Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et pharmacocinétique du probucol et du cilostazol

17 février 2022 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase IV, innocuité et pharmacocinétique du probucol et du cilostazol lorsqu'ils sont co-administrés chez des sujets sains

pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique, chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Innocuité et pharmacocinétique du probucol et du cilostazol lorsqu'ils sont co-administrés chez des sujets de santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • coréen
  • Genre masculin
  • Âge : plus de 20 ans et moins de 40 ans, au moment du consentement éclairé
  • poids corporel : IMC supérieur à 19,0 et inférieur à 25,0
  • Sujets qui répondent aux critères suivants au moment de l'examen de sélection
  • Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Sujets fiables et disposés à se rendre disponibles pendant la durée de l'étude et à suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques de maladies respiratoires, cardiovasculaires, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres maladies chroniques importantes, d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Allergie médicamenteuse importante actuelle ou antérieure à tout médicament sur ordonnance ou en vente libre
  • Prélèvement sanguin dépassant 200 ml dans les 4 semaines, 400 ml dans les 12 semaines ou 1 200 ml dans l'année précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
  • Poids corporel : moins de 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Deux compartiments croisés et parallèles
Médicament: Cilostazol
cilostazol, puis cilostazol/probucol
Autre: 2
Deux compartiments croisés et parallèles
Médicament: Probucol
Probucol probucol/ cilostazol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, Nombre d'événements indésirables
Délai: pendant la période de suivi de l'étude
pendant la période de suivi de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examen physique, ECG, signes vitaux et tests de laboratoire, paramètres d'interaction médicamenteuse
Délai: Pendant la période de suivi de l'étude
Pendant la période de suivi de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021-KOB-0702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Cilostazol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner