Changements cognitifs associés au traitement du cancer du sein
29 décembre 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Les patients atteints de cancer se plaignent souvent que leur « esprit ne semble pas clair ».
Cela peut être dû au stress, à la dépression, à l'anxiété ou à des problèmes physiques causés par le cancer ou les traitements utilisés pour contrôler les symptômes.
Il y a plusieurs buts pour cette étude; l'une d'entre elles consiste à en savoir plus sur les effets des traitements contre le cancer sur le cerveau, et une autre consiste à identifier des outils utiles pour détecter ces effets.
Les résultats de cette étude pourraient stimuler de nouvelles recherches comparant différents traitements au traitement actuel afin que les chercheurs puissent apprendre à traiter les symptômes plus efficacement et à améliorer la qualité de vie des patients.
Nous aimerions également en savoir plus sur les effets que la chimiothérapie peut avoir sur l'ADN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective visant à examiner les changements neurocognitifs dépendant du temps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante.
Cette étude évaluera le dysfonctionnement cognitif induit par la chimiothérapie.
Les chercheurs recruteront pour la première fois des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé subissant une chimiothérapie adjuvante et testeront les effets de la chimiothérapie sur la fonction cognitive des patientes à l'aide d'une batterie neuropsychologique standardisée.
Les patients programmés pour une chimiothérapie recevront une batterie d'évaluations neuropsychologiques par IRM avant le début de la chimiothérapie et un mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets potentiels pour l'étude seront identifiés à la clinique du MSKCC.
Les participants du groupe témoin en bonne santé seront recrutés par le biais de publicités et de dépliants qui seront disponibles/annoncés dans la communauté. Les participants au contrôle de santé seront également recrutés en demandant aux survivants s'ils ont un ami qui pourrait vouloir se porter volontaire pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans mais pas plus de 70 ans
- La patiente est une femme
- Le patient est capable de comprendre l'anglais, à travers la communication verbale et écrite
- Au jugement de l'investigateur et/ou du professionnel consentant, le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé
- Le patient a un diagnostic de cancer du sein (stade 0, I, II ou IIIA-C), limité à une maladie localisée,
- Le patient est naïf de chimiothérapie et reçoit une chimiothérapie ou ne doit pas recevoir de chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant
- Le patient ne rapporte pas d'antécédents de cancer du sein ou d'autre cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et/ou des participants qui ont terminé un traitement pour un cancer antérieur il y a au moins 5 ans et n'ont subi aucune chimiothérapie.
- Le patient est capable de subir une IRM (vérifié avec le formulaire de dépistage de sécurité pré-IRM),
- Le patient peut s'adapter confortablement à l'intérieur de l'appareil d'IRM, vérifié par une mesure du dos à la poitrine ne dépassant pas 10 pouces ou une circonférence du buste ne dépassant pas 48 pouces.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des preuves documentées de compromis cognitif (score du test cognitif de mémoire d'orientation bénie> 11
- Le patient a des antécédents de troubles neurologiques avec des symptômes cognitifs (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques)
- La patiente est enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire. Les participantes ménopausées ou ayant subi une hystérectomie n'ont pas besoin de test de grossesse
- Le patient prend actuellement des médicaments quotidiens pour la migraine ou le diabète insulino-dépendant nécessitant une administration par injection,
- Le patient a une hypertension incontrôlable selon l'auto-déclaration ou comme documenté dans le dossier médical
- Le patient a déclaré avoir peur des espaces clos (claustrophobie)
- Le patient présente l'un des éléments suivants qui empêchent l'évaluation par IRMf
- Stimulateur cardiaque, Remplacements articulaires, Clips d'anévrisme, Patch transdermique, Clips aortiques, Prothèse, Clips de pontage intracrânien, Tige de Harrington, Clips de pontage coronarien, Biostimulateur, Clips de greffe rénale, Broches osseuses ou articulaires, Autres clips ou filtres vasculaires, Extenseur de tissu, Implanté neurostimulateurs, treillis métallique, valve cardiaque artificielle, stents, pompe à insuline, structures métalliques, électrodes, éclats d'obus/balles, implant de prothèses auditives, appareils électriques implantés, stérilet, métal dans les yeux, shunts, implants oculaires, extensions de cheveux, implants capillaires, tatouages au-dessus la taille, Tout métal possible dans le corps
- Le patient a un dentier, un bijou de corps ou une perruque qu'il est incapable d'enlever
- Antécédents de traumatisme crânien avec signes de lésion cérébrale ou perte de conscience pendant > 60 minutes ou séquelles cognitives
- Épisode dépressif actuel ou non traité (réponse positive à l'une des deux questions de sélection du PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Troubles du sommeil autodéclarés pouvant influencer le fonctionnement cognitif, y compris l'apnée du sommeil et la narcolepsie
- Antécédents de trouble psychiatrique de l'Axe I (DSM-IV), de trouble affectif majeur (non traité), de trouble bipolaire, de trouble de schizophrénie (DSM-IV) ou de troubles liés à l'utilisation de substances (autodéclaré et/ou indiqué dans le dossier médical)
- Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de troubles liés à l'utilisation de substances
- Le patient ne veut pas subir le volet IRMf s'il est sélectionné
- Le patient a déjà subi un traitement de chimiothérapie
Critères d'inclusion du contrôle sain :
- Le participant a 18 ans mais pas plus de 70 ans,
- La participante est une femme
- Le participant est capable de comprendre l'anglais, à travers la communication verbale et écrite
- Au jugement de l'investigateur et/ou le participant professionnel consentant est en mesure de fournir un consentement éclairé
- Le patient est capable de subir une IRM (vérifié avec le formulaire de dépistage de sécurité pré-IRM)
- Le patient peut s'adapter confortablement à l'intérieur de l'appareil d'IRM, vérifié par une mesure du dos à la poitrine ne dépassant pas 10 pouces ou une circonférence du buste ne dépassant pas 48 pouces.
Critères d'exclusion du contrôle sain :
-Le participant a des preuves documentées d'un grave compromis cognitif (Blessed- Orientation Memory Cognition Test score> 11
- Le participant a des antécédents de troubles neurologiques avec des symptômes cognitifs (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques).
- La participante est enceinte comme indiqué par le test de grossesse urinaire,
- Selon l'auto-évaluation, le participant prend actuellement des médicaments quotidiens contre la migraine ou le diabète insulino-dépendant nécessitant une administration par injection,
- Selon l'auto-évaluation, le participant souffre d'hypertension incontrôlable,
- Selon l'auto-évaluation, le participant a déclaré avoir peur des espaces clos (claustrophobie)
- Selon l'auto-évaluation, le participant possède l'un des éléments suivants qui empêchent l'évaluation par IRMf Stimulateur cardiaque, remplacements articulaires, clips d'anévrisme, patch transdermique, prothèse de clips aortiques, clips de pontage intracrânien, tige de Harrington, clips de pontage de l'artère coronaire, biostimulateur, clips de greffe rénale, Broches osseuses ou articulaires, autres clips ou filtres vasculaires, extenseur de tissu, neurostimulateurs implantés, treillis métallique, valve cardiaque artificielle, stents, pompe à insuline, structures métalliques, électrodes, éclats d'obus/balles, implant de prothèses auditives, appareils électriques implantés, stérilet, métal yeux, shunts, implants oculaires, extensions de cheveux, implants capillaires, tatouages au-dessus de la taille, tout métal possible dans le corps
- Selon l'auto-évaluation, le participant a un dentier, un bijou de corps ou une perruque qu'il est incapable d'enlever
- Selon l'auto-déclaration, le participant a des antécédents de traumatisme crânien avec des signes de lésion cérébrale ou de perte de conscience pendant> 60 minutes ou des séquelles cognitives
- Selon l'auto-évaluation, le participant a un épisode de dépression non traité ou actuel (répondant positivement à l'une des deux questions de sélection du PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Selon l'auto-déclaration, le participant a des troubles du sommeil qui pourraient influencer le fonctionnement cognitif, y compris l'apnée du sommeil et la narcolepsie,
- Selon l'auto-évaluation, le participant a des antécédents de trouble psychiatrique de l'axe I (DSM-IV), de trouble affectif majeur (non traité), de trouble bipolaire, de trouble de schizophrénie (DSM-IV) ou de troubles liés à l'utilisation de substances
- Selon l'auto-évaluation, le participant a déjà subi un traitement de chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1, groupe non cancéreux
Un groupe témoin non cancéreux (N = 35), dont la fréquence correspond à l'âge (< 50 et ≥ 50) et à l'éducation (inférieure à l'université ou à une université et plus) sera également recruté et évalué avec la même batterie de tests neuropsychologiques selon un calendrier qui correspond l'intervalle inter-tests des patients.
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Tests neuropsychologiques et psychologiques IRM, test des comètes et sénescence cellulaire
Autres noms:
Tests neuropsychologiques et psychologiques, IRM, test des comètes et sénescence cellulaire
Autres noms:
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2 patientes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie
Nous recruterons des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé subissant une chimiothérapie adjuvante pour la première fois et testerons les effets de la chimiothérapie recevront une batterie de tests neuropsychologiques et une évaluation IRM avant le début de la chimiothérapie et environ un mois (plus/moins 4 semaines) après fin du traitement.
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Tests neuropsychologiques et psychologiques IRM, test des comètes et sénescence cellulaire
Autres noms:
Tests neuropsychologiques et psychologiques, IRM, test des comètes et sénescence cellulaire
Autres noms:
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3 patientes atteintes d'un cancer du sein non programmées pour une chimiothérapie
Nous recruterons des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé ne subissant pas de chimiothérapie adjuvante.
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Tests neuropsychologiques et psychologiques IRM, test des comètes et sénescence cellulaire
Autres noms:
Tests neuropsychologiques et psychologiques, IRM, test des comètes et sénescence cellulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les changements dans les performances cognitives avant et après la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: environ 4 à 6 mois à partir de la ligne de base, selon le régime de chimiothérapie
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environ 4 à 6 mois à partir de la ligne de base, selon le régime de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les associations entre les modifications des volumes du cortex frontal et de l'hippocampe et les schémas d'activation et les modifications des performances des tests neuropsychologiques.
Délai: 4 à 6 mois
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4 à 6 mois
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Évaluer la relation entre le changement du niveau des marqueurs de dommages oxydatifs à l'ADN de la sénescence cellulaire (attrition des télomères) et les changements de volume et les modèles d'activation dans le cortex préfrontal et l'hippocampe.
Délai: 4 à 6 mois
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4 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-130
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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