Correction de l'anémie chez les patients hémodialysés - Analyse comparative de deux schémas d'agents stimulant l'érythropoïétine (VAES)

Les ASE actuellement disponibles comprennent l'époétine alfa, l'époétine bêta et la darbépoétine. Les époétines alfa et bêta ont été conçues pour ressembler étroitement à la molécule endogène et ont une pharmacocinétique similaire. Ils sont considérés comme "à courte durée d'action" par rapport à la darbépoétine, une molécule de deuxième génération à demi-vie prolongée, qui est considérée comme "à longue durée d'action". Les lignes directrices européennes et américaines sur les meilleures pratiques (EBPG) recommandent l'administration sous-cutanée (SC) préférentielle d'époétine deux à trois fois par semaine. Il existe de nombreuses preuves que l'administration SC hebdomadaire d'époétine bêta est tout aussi efficace et bien tolérée chez les patients MH, même chez ceux nécessitant des doses hebdomadaires élevées d'époétine. Plusieurs rapports récents confirment l'efficacité de l'administration d'époétine une fois toutes les deux semaines dans la phase d'entretien du traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC en prédialyse, en hémodialyse et en dialyse péritonéale.

Cependant, il existe des études suggérant que chez les patients MH recevant un traitement par ASE à courte durée d'action SC, l'efficacité de l'ASE diminue lorsque la posologie passe de trois fois par semaine à une fois par semaine. Lorsque l'administration toutes les 2 semaines d'ASE à action prolongée est étendue à toutes les 4 semaines, l'efficacité reste stable ou diminue progressivement . L'essai GAIN (Gain effective in Anemia treatment with NeoRecormon®) a été conçu pour comparer la prise en charge de l'anémie avec l'époétine bêta, l'époétine alpha ou la darbépoétine alpha chez les patients MH. Une analyse intermédiaire des données de 1005 patients MH stables a suggéré que le passage à l'époétine bêta de l'époétine alpha ou de la darbépoétine alpha entraînait une amélioration de l'efficacité et une réduction de 20 % de la dose d'époétine bêta SC.

Le but de l'étude est de comparer deux schémas de traitement de l'anémie chez des patients HD utilisant deux agents stimulants érythropoïétiques différents (epoetinum beta vs darbepoetinum) en ce qui concerne l'efficacité de la correction de l'anémie et la stabilité du taux d'hémoglobine (Hb).

L'essai est conçu conformément aux Lignes directrices pour les études testant l'équivalence de différents schémas thérapeutiques et sera mené conformément aux dispositions de la Déclaration d'Helsinki et de Tokyo telle qu'amendée à Venise (1983).

Il s'agit d'un essai multicentrique (2 centres), prospectif, ouvert, parallèle et contrôlé d'équivalence thérapeutique.

La période d'observation totale est de 80 semaines :

• La phase de base (intervention pré-thérapeutique) - 12 semaines ;
• La première phase d'étude de l'intervention thérapeutique - 48 semaines : chacun des deux groupes de patients recevra un traitement contre l'anémie conformément aux directives roumaines sur les meilleures pratiques, soit avec de l'epoetinum beta, soit avec du darbepoetinum ;

• La deuxième phase d'étude de l'intervention thérapeutique - 24 semaines : les patients du groupe epoetinum beta passeront au darbepoetinum. Le traitement de l'anémie se poursuivra conformément aux directives roumaines sur les meilleures pratiques, en utilisant le facteur de conversion recommandé de 200 (Lignes directrices roumaines sur les meilleures pratiques, NKF-DOQI 2006, EBPG révisé).

  300 patients hémodialysés seront inscrits.