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Une étude de Mircera sous-cutané une fois par mois dans le traitement de l'anémie chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

13 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles visant à démontrer la correction de l'anémie à l'aide d'injections sous-cutanées de RO0503821 une fois toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de Mircera sous-cutané et de darbépoétine sous-cutanée dans le traitement de l'anémie rénale chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse et ne reçoivent pas d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE). Les participants seront randomisés pour recevoir soit Mircera une fois toutes les 4 semaines, à une dose initiale de 1,2 microgrammes/kilogramme (mcg/kg), soit de la darbepoetin alfa une fois par semaine, à une dose initiale de 0,45 mcg/kg (ou une fois toutes les deux semaines, 0,75 mcg/kg). La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Heilbronn, Allemagne, 74076
      • Homburg/saar, Allemagne, 66424
      • Adelaide, Australie, 5011
      • Clayton, Australie, 3186
      • Gosford, Australie, 2250
      • Parkville, Australie, 3052
      • Reservoir, Australie, 3073
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Roeselare, Belgique, 8800
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28922
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Valencia, Espagne, 46017
      • Cahors, France, 46005
      • Clermont-ferrand, France, 63000
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69437
      • Nice, France, 06002
      • Paris, France, 75651
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197089
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197110
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
      • Larissa, Grèce, 41 110
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
      • Volos, Grèce, 38222
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Baja, Hongrie, 6500
      • Budapest, Hongrie, 1071
      • Esztergom, Hongrie, 2500
      • Hatvan, Hongrie, 3000
      • Szigetvar, Hongrie, 7390
      • Haifa, Israël, 34362
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Como, Italie, 22100
      • Lecco, Italie, 23900
      • Lodi, Italie, 26900
      • Mestre, Italie, 30174
      • Modena, Italie, 41100
      • Pavia, Italie, 27100
      • Gdansk, Pologne, 80-211
      • Katowice, Pologne, 40-027
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Radom, Pologne, 26-610
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
      • Sieradz, Pologne, 98-200
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Warszawa, Pologne, 02-006
      • Wroclaw, Pologne, 50-417
      • Taichung, Taïwan, 407
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Bangkok, Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
      • Pathumthani, Thaïlande, 12120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 (clairance de la créatinine [CrCl]/taux de filtration glomérulaire [DFG] 30 à 59 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]) ou Stade 4 (ClCr/GFR 15-29 mL/min/1.73m^2) qui n'ont pas eu besoin de dialyse. CrCl/GFR a été estimé avec l'équation de Cockcroft-Gault ou l'équation abrégée Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Anémie définie comme une concentration initiale d'Hb inférieure à (<) 10,5 grammes par décilitre (g/dL)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un ASE dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Allogreffe rénale en place
  • Traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Saignements gastro-intestinaux manifestes et transfusions de globules rouges (GR) dans les 8 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mircera
Les participants recevront Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose initiale de 1,2 mcg/kg une fois toutes les 4 semaines pendant 28 semaines.
1,2 mcg/kg SC par mois, dose initiale
Autres noms:
  • Mircera
  • RO0503821
Comparateur actif: Darbepoetin Alfa
Les participants recevront de la darbepoetin alfa, administrée SC une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines selon les spécifications d'étiquetage locales pendant 28 semaines.
0,45 mcg/kg SC hebdomadaire ou 0,75 mcg/kg toutes les 2 semaines, dose initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'hémoglobine (Hb)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
La réponse de l'Hb était une augmentation observée de l'Hb supérieure ou égale à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL) par rapport au départ et une concentration d'Hb >= 10,0 g/dL avant la fin de l'étude sans globules rouges (RBC ) transfusion avant réponse.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Modification de la concentration d'hémoglobine (Hb) entre la ligne de base et la période d'évaluation
Délai: Ligne de base (mesures à la semaine -2, à la semaine -1 et au jour 1) et période d'évaluation (semaine 22, semaine 24, semaine 26, semaine 28)
Une concentration d'Hb de base moyenne ajustée dans le temps a été calculée à l'aide de la règle du trapèze à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période de référence. La concentration moyenne d'Hb de la période d'évaluation pour chaque individu a été calculée selon la même méthode, à partir de toutes leurs mesures disponibles prises au cours de la période d'évaluation de 2 mois (semaine 21 à 28). La variation de la concentration d'Hb entre la période de référence et la période d'évaluation a été calculée en soustrayant l'Hb de référence de la période d'évaluation Hb. Tous les échantillons de sang pour les mesures d'Hb ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base (mesures à la semaine -2, à la semaine -1 et au jour 1) et période d'évaluation (semaine 22, semaine 24, semaine 26, semaine 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine (Hb) au fil du temps
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et visite finale (semaine 29)
La concentration d'hémoglobine a été mesurée en g/dL toutes les 2 semaines et lors de la visite finale.
Ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et visite finale (semaine 29)
Temps de réponse de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Le délai de réponse Hb est défini comme le nombre de jours d'étude jusqu'à la première occurrence d'une réponse Hb. Les participants sans événements ont été censurés au moment de l'évaluation. La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) ont été estimés à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. La réponse Hb était une augmentation observée de l'Hb >= 1,0 g/dL par rapport au départ et une concentration d'Hb >= 10,0 g/dL avant la fin de l'étude sans transfusion de GR avant la réponse.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges (GR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Le pourcentage de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges pendant les périodes de titration et d'évaluation a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants qui avaient au moins 1 valeur d'hémoglobine supérieure à 12,0 g/dL
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le pourcentage de participants ayant au moins une valeur d'Hb supérieure à (>) 12 g/dL au cours des 8 premières semaines de l'étude a été rapporté.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de participants avec une réponse d'hémoglobine stable
Délai: Du départ à la semaine 28
Un participant a été défini comme ayant obtenu une réponse Hb stable, si au moins 75 % (%) des valeurs d'Hb programmées se situaient entre 10,0 g/dL et 12,0 g/dL et > = 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base pour toute période de 8 semaines. période de temps, indépendamment de la nécessité d'ajuster la dose pour le maintien de l'Hb. L'obtention d'une réponse stable a été déterminée à l'aide d'une fenêtre temporelle mobile de 8 semaines, en avançant de 14 jours à chaque itération à partir du jour 15, en cherchant à voir si les conditions suivantes étaient remplies : 1) Au moins 3 valeurs d'Hb programmées (75 % des les valeurs d'Hb programmées) dans n'importe quelle fenêtre de temps de 8 semaines étaient >= 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base (comme calculé ci-dessus) et dans la plage de 10,0 g/dL à 12,0 g/dL. 2). Il y avait au moins 3 valeurs d'Hb enregistrées dans la fenêtre de temps.
Du départ à la semaine 28
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'ajustements de dose pour obtenir une réponse stabilisée
Délai: Du départ à la semaine 28
Le nombre total d'ajustements de dose nécessaires pour obtenir une réponse stabilisée a été calculé du jour 1 jusqu'à la première fenêtre de temps de 8 semaines au cours de laquelle la réponse a été obtenue. Un participant a été défini comme ayant obtenu une réponse Hb stable, si au moins 75 % des valeurs d'Hb programmées se situaient entre 10,0 g/dL et 12,0 g/dL et > = 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base pour toute période de 8 semaines, indépendamment de la nécessité d'ajuster la dose pour le maintien de l'Hb. L'obtention d'une réponse stable a été déterminée à l'aide d'une fenêtre temporelle mobile de 8 semaines, en avançant de 14 jours à chaque itération à partir du jour 15, en cherchant à voir si les conditions suivantes étaient remplies : 1) Au moins 3 valeurs d'Hb programmées (75 % des les valeurs d'Hb programmées) dans n'importe quelle fenêtre de temps de 8 semaines étaient >= 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base (comme calculé ci-dessus) et dans la plage de 10,0 g/dL à 12,0 g/dL. 2) Il y avait au moins 3 valeurs d'Hb enregistrées dans la fenêtre de temps.
Du départ à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anémie rénale chronique

Essais cliniques sur Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta

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