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ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)

19 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de 28 semaines, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour trouver la dose efficace de candésartan cilexétil (Atacand) pour la rénoprotection chez les patients hypertendus coréens atteints de néphropathie non diabétique

Déterminer la dose efficace de candésartan cilexétil pour la réduction de l'excrétion de protéines urinaires chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique non diabétique avec un rapport initial protéines/créatinine urinaires compris entre 500 mg/g et 5 000 mg/g, en évaluant la modification du rapport protéines/créatinine urinaires du début à la fin du traitement de 28 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension; a) 135 mmHg < pression artérielle systolique <180 mmHg et/ou 85 mmHg < pression artérielle diastolique <100 mmHg. ou b) Le sujet a été traité avec des médicaments antihypertenseurs
  • protéinurie (rapport protéine/créatinine urinaire entre 500 mg/g et 5000 mg/g)

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique actuelle > 265 mmol/L (> 3 mg/dL).
  • Potassium sérique actuel > 5,5 mmol/L
  • Hypersensibilité connue à l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (AT)1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Candésartan Cilexétil
Médicament: Candésartan Cilexétil
8 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Atacand
Médicament: Candésartan Cilexétil
16 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Atacand
Expérimental: 2
Candésartan Cilexétil
Médicament: Candésartan Cilexétil
8 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Atacand
Médicament: Candésartan Cilexétil
16 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Atacand
Expérimental: 3
Candésartan Cilexétil
Médicament: Candésartan Cilexetil 32mg
32 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Atacand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du rapport protéines urinaires/créatinine de la ligne de base à 28 semaines
Délai: ligne de base à 28 semaines
La diminution du rapport protéines urinaires/créatinine signifie une amélioration de la maladie rénale.
ligne de base à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base à 28 semaines
ligne de base à 28 semaines
Marqueur inflammatoire (Hs-C-peptide Reactive Protein)
Délai: ligne de base à 28 semaines
Évaluer comment réduire et établir une relation avec le risque cardiovasculaire
ligne de base à 28 semaines
Estimation du DFG prédit à partir de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Délai: 28 semaines
DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,210 si afro-américain) (unités conventionnelles)
28 semaines
Événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 28 semaines
Prévalence des événements indésirables après le traitement, quelle que soit la causalité. Un événement indésirable est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante depuis la signature du consentement éclairé, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit.
De base à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Da Suk Han, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2452L00015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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