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Étude comparative d'AzaSite Plus par rapport à AzaSite seul et à la dexaméthasone seule pour traiter les sujets atteints de blépharoconjonctivite

18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude comparative randomisée, à double insu, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques et antimicrobiennes d'AzaSite Plus par rapport à AzaSite seul et à la dexaméthasone seule dans le traitement de sujets atteints de blépharoconjonctivite

Le but de cette étude est de déterminer si AzaSite Plus est efficace et sûr pour le traitement de la blépharoconjonctivite par rapport à AzaSite seul et à la dexaméthasone seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de blépharoconjonctivite
  • Doit être prêt à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent également.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité connue ou une faible tolérance à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  • Avoir des troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs
  • Avoir des antécédents de maladie du foie ou des reins entraînant un dysfonctionnement persistant
  • Avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) ou prévu une utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent également.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: 1% Azithromycine
Les sujets recevront une dose topique dans l'œil et la paupière BID à des intervalles d'environ 12 heures pendant 14 jours dans les deux yeux.
Autres noms:
  • AzaSite
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: 1 % d'azithromycine et 0,1 % de dexaméthasone
Les sujets recevront une dose topique dans l'œil et la paupière BID à des intervalles d'environ 12 heures pendant 14 jours dans les deux yeux.
Autres noms:
  • AzaSite Plus
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Médicament: 0,1 % Dexaméthasone
Les sujets recevront une dose topique dans l'œil et la paupière BID à des intervalles d'environ 12 heures pendant 14 jours dans les deux yeux.
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La résolution des signes cliniques et des symptômes.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Éradication bactérienne
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-07-502-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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