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Essai randomisé en double aveugle sur le bosentan pour l'hypertension pulmonaire associée à la sarcoïdose (BOSAPAH)

10 avril 2013 mis à jour par: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Les patients atteints de sarcoïdose avancée développent souvent une hypertension pulmonaire. L'hypertension pulmonaire est une condition où le côté droit du cœur doit pousser le sang à travers les poumons à une pression plus élevée que la normale. Comme cette pression est plus élevée, il est plus difficile pour le cœur de pomper le sang à travers les poumons vers le côté gauche du corps. Si le sang ne peut pas traverser les poumons, il ne peut pas être pompé dans le reste du corps. Cela conduit à une faiblesse et à un essoufflement. Ce type d'hypertension ne répond généralement pas aux médicaments habituels contre l'hypertension. Le but de cette étude est de déterminer si le bosentan (Tracleer) aidera l'hypertension pulmonaire associée à la sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit du bosentan, soit un placebo pendant 16 semaines. Après 16 semaines, il y aura 32 semaines supplémentaires d'extension en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sarcoïdose connue 21.
  • 18 ans ou plus
  • - Patients présentant une hypertension pulmonaire documentée avec une PA moyenne> 25 mm Hg mesurée par cathétérisme cardiaque dans les six mois suivant l'entrée dans l'étude. La pression d'occlusion de l'artère pulmonaire et/ou la pression télédiastolique du ventricule gauche doivent être inférieures à 15 mm Hg.
  • Patients de classe II ou III de l'OMS
  • Distance de marche de six minutes entre 100 et 500 mètres
  • Patients sous immunothérapie stable pour leur sarcoïdose, y compris prednisone, méthotrexate, azathioprine, hydroxychloroquine, cyclophosphamide, thalidomide et/ou infliximab
  • Patients en mesure de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments vasodilatateurs pulmonaires (flolan, remoduline, bosentan, sildénafil) au cours des 28 jours précédents. Les patients recevant une dose stable d'inhibiteur calcique pendant plus d'un mois avant le cathétérisme cardiaque droit peuvent continuer à recevoir l'inhibiteur calcique.
  • Patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires définie par un VEMS/CVF inférieur à 35 %
  • Patients avec le statut de classe IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche significative avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %
  • Index cardiaque < 2,0 litres et/ou pression auriculaire droite > 15 mm Hg
  • Dysfonctionnement hépatique important non dû à la sarcoïdose.
  • Patients atteints d'une maladie grave d'un autre organe ressentie par les investigateurs comme ayant un impact sur la survie au cours de l'étude.
  • Patients incapables d'effectuer l'étude de marche de 6 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bosentan pendant 16 semaines
Médicament actif
Médicament: Bosentane
62,5 mg bid pendant 4 semaines, puis 125 mg bid
Autres noms:
  • Traceur
Médicament: Bosentane
médicament administré pendant 16 semaines
Autres noms:
  • traceur
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 16 semaines
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration en six minutes à pied
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémodynamique pulmonaire
Délai: 16 semaines
16 semaines
Amélioration de la qualité de vie grâce à la thérapie
Délai: 48 semaines
48 semaines
Sécurité du traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOSAPAH-1
  • 7-3-22-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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