- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00587132
Perfusion pancréatique de sécrétine (ChiRhoStim) pour l'adénocarcinome pancréatique
Étude pilote utilisant la sécrétine et le contraste intraveineux iodé et la TDM à 64 canaux chez des patients à haut risque d'adénocarcinome pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer aux États-Unis. Étant donné que les patients atteints d'un cancer du pancréas présentent rarement des symptômes spécifiques à la maladie avant la fin de l'évolution de la maladie, il est essentiel d'identifier et de développer des stratégies de surveillance pour la détection précoce du cancer du pancréas asymptomatique. L'EUS et l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) sont actuellement les méthodes non opératoires les plus précises pour établir la présence ou l'absence d'un cancer du pancréas.
Les résultats du scanner du cancer du pancréas comprennent une différence d'atténuation entre la masse pancréatique et le parenchyme pancréatique environnant, une dilatation et une coupure du canal pancréatique, une perturbation de la marbrure graisseuse normale du parenchyme pancréatique, un arrondi du bord inférieur de la tête postérieure du pancréas, atrophie de la glande proximale et signes de maladie localement avancée ou distante. Dans une revue rétrospective cas-témoins des cancers du pancréas manqués au scanner avant la présentation clinique à la clinique Mayo, Gangi et al ont constaté que les résultats du scanner précis ou suspects pour le cancer du pancréas étaient présents dans 50 % des scanners obtenus jusqu'à 18 mois avant le diagnostic clinique. diagnostic de cancer du pancréas. La dilatation et la coupure des canaux pancréatiques étaient les premières constatations CT indiquant la présence d'une tumeur et étaient associées à un accord interobservateur presque parfait et substantiel. Par conséquent, les néoplasmes pancréatiques précoces entraînent probablement une occlusion au moins partielle du canal, entraînant une dilatation canalaire ultérieure.
Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de la production de suc pancréatique distend le canal pancréatique, par ailleurs de petit calibre, et accentue le signe secondaire d'obstruction du canal pancréatique par une petite masse pancréatique. Les chercheurs pourront profiter de cet effet physiologique de la sécrétine, en obtenant des scans multiplanaires avec une résolution isotrope à l'aide d'un système CT 64 canaux.
La sécrétine est un agent sûr qui augmente la sécrétion pancréatique exocrine. La sécrétine administrée par voie intraveineuse augmente la sécrétion de suc pancréatique, et il a été démontré que la résonance magnétique ou la tomodensitométrie obtenue après la sécrétine améliore la visualisation du canal pancréatique.
Jour 1 : Le patient jeûnera 4 heures avant l'étude. 1 L d'eau est administré par voie orale comme produit de contraste oral 30 minutes avant l'étude. Après avoir placé un angiocath dans la fosse antécubitale, le patient sera placé en décubitus dorsal sur le scanner CT.
La dose test de sécrétine sera administrée par voie intraveineuse (0,2 mcg (0,1 ml). Si aucune réaction n'est notée après une minute, la sécrétine sera administrée par voie intraveineuse (0,2 mcg/kg IV lentement pendant une minute). Si une réaction allergique est notée, le patient ne subira pas de tomodensitométrie dans le cadre de ce protocole d'étude, et ce participant ne sera pas éligible pour participer à cette étude. Le bolus de sécrétine sera arrêté si la TA systolique < 90 mm/Hg n'est pas corrigée avec des liquides IV.
Le balayage pré-contraste sera obtenu avec une collimation de 0,6 x 64 mm et un pas de 1,2 à travers l'abdomen sous inspiration profonde. Les images seront reconstruites avec une épaisseur de tranche de 1 mm et un incrément de 2 mm.
Cinq minutes après l'administration intraveineuse de Sécrétine, Omnipaque 350 contrasté iodé administré à raison de 3-5 ml/sec. Le balayage post-iode-contraste sera obtenu avec une collimation de 0,6 x 64 mm et un pas de 1,2 à travers l'abdomen avec des retards de balayage de 40 et 70 secondes. Un total de 150 ml de produit de contraste iodé intraveineux sera administré à raison de 3 à 5 ml/sec.
Pour l'imagerie CT de suivi à 3 mois (Jour 2) et à 18 mois (Jour 3) :
Le patient jeûnera quatre heures avant l'examen. 1 litre d'eau administré par voie orale 30 minutes avant l'examen. Un intraveineux sera placé et le participant recevra un contraste iodé (Omnipaque 350) administré à 3-5 ml/sec. Le balayage post-iode sera effectué avec une collimation de 0,6 x 64 mm et un pas de 1,2 à travers l'abdomen avec des retards de balayage de 40 et 70 secondes.
Pour le scanner facultatif pour ceux qui ont un scanner initial positif :
Cet examen est à faire uniquement avant l'échographie endoscopique (EUS). Le patient jeûnera quatre heures avant l'examen. 1 litre d'eau administré par voie orale 30 minutes avant l'examen. Un intraveineux sera placé et le participant recevra un contraste iodé (Omnipaque 350) administré à 3-5 ml/sec. Le balayage post-iode sera effectué avec une collimation de 0,6 x 64 mm et un pas de 1,2 à travers l'abdomen avec des retards de balayage de 40 et 70 secondes.
Les sujets seront suivis pendant 3 à 5 ans pour déterminer s'ils développent un cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de 50 ans ou plus atteintes d'un diabète récemment diagnostiqué (dans les 2 ans), présentant au moins l'un des éléments suivants : aucun antécédent familial de diabète, gêne abdominale, anorexie, perte de poids, CA 19-9 sérique élevé, ou celles subissant une SUE avec ou sans aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour le dépistage du cancer du pancréas ; OU
- Personnes de 35 ans ou plus atteintes d'un cancer du pancréas familial avec au moins 2 parents au premier degré atteints d'un cancer du pancréas ; OU
- Personnes de 35 ans ou plus atteintes du syndrome de Peutz-Jeghers ; OU
- Personnes de 35 ans ou plus présentant des symptômes cliniques suspects de cancer du pancréas, mais ayant eu une TDM normale de l'abdomen avec produit de contraste iodé dans les 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant une contre-indication au produit de contraste iodé
- Allergie au contraste iodé
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
- Patients avec contre-indication aux rayonnements ionisants
- Grossesse
- Patients ayant déjà subi une chirurgie pancréatique
- Contre-indication à la sécrétine
- Allergie à la sécrétine
- Pancréatite aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diabète de nouvelle apparition
Adultes ayant reçu un diagnostic de diabète dans les deux ans et au moins l'un des éléments suivants : aucun antécédent familial de diabète, gêne abdominale, anorexie, perte de poids, taux élevé d'antigène 19-9 du cancer du sérum (CA 19-9) ou ceux subissant une échographie endoscopique (EUS ) avec ou sans aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour le dépistage du cancer du pancréas. Tous les sujets de ce groupe recevront de la sécrétine humaine synthétique sous forme d'une dose unique de 0,2 mcg/kg avant l'imagerie CT le premier jour de l'étude. |
0,2 mcg/kg dose unique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cancer du pancréas familial
Adultes âgés de 35 à 99 ans atteints d'un cancer du pancréas familial avec au moins deux parents au premier degré atteints d'un cancer du pancréas. Tous les sujets de ce groupe recevront de la sécrétine humaine synthétique sous forme d'une dose unique de 0,2 mcg/kg avant l'imagerie CT le premier jour de l'étude. |
0,2 mcg/kg dose unique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Syndrome de Peutz-Jeghers
Adultes âgés de 35 à 99 ans atteints du syndrome de Peutz-Jeghers. Tous les sujets de ce groupe recevront de la sécrétine humaine synthétique sous forme d'une dose unique de 0,2 mcg/kg avant l'imagerie CT le premier jour de l'étude. |
0,2 mcg/kg dose unique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Symptômes cliniques du cancer du pancréas, tomodensitométrie normale
Adultes âgés de 35 à 99 ans présentant des symptômes cliniques suspects de cancer du pancréas, mais ayant eu une TDM normale de l'abdomen avec produit de contraste iodé dans les 2 semaines. Tous les sujets de ce groupe recevront de la sécrétine humaine synthétique sous forme d'une dose unique de 0,2 mcg/kg avant l'imagerie CT le premier jour de l'étude. |
0,2 mcg/kg dose unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des signes de tumeur pancréatique ou tout signe secondaire de tumeur pancréatique tel qu'indiqué par la tomodensitométrie.
Délai: Jour 1 d'étude
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Les sujets recevront la dose test de sécrétine juste avant le scanner.
Définitions : Preuve de tumeur pancréatique (masse à faible atténuation), constatations secondaires de tumeur pancréatique telles qu'un canal pancréatique dilaté ou des masses hépatiques évoquant des métastases hépatiques.
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Jour 1 d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231-06
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