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Parcopa versus carbidopa-lévodopa dans une étude de comparaison croisée à dose unique

16 février 2023 mis à jour par: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

Comparaison de la carbidopa/lévodopa à dissolution orale (Parcopa) à la carbidopa/lévodopa orale conventionnelle : un essai croisé à dose unique, en double aveugle, à double placebo, contrôlé par placebo

Pour savoir si une dose unique de Parcopa®, une forme de lévodopa qui se dissout dans la bouche, agit plus rapidement que la lévodopa orale ordinaire qui est avalée, chez les patients atteints de MP fluctuante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à comparer la lévodopa à dissolution orale (Parcopa) à la lévodopa orale conventionnelle à libération immédiate. Il s'agit d'un essai croisé à dose unique, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des participants atteints de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • PDCMDC 6550 Fannin, Suite 1801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 31 et 80 ans - Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique depuis au moins trois ans
  • Patients nécessitant de la lévodopa pour leur MP
  • Bonne réponse subjective à la lévodopa
  • Symptômes fluctuants définis par un phénomène d'usure, toute dyskinésie et/ou des échecs de dose
  • Un score UPDRS -hors-moteur d'au moins 25
  • Sujets disposés à donner leur consentement éclairé
  • Sujets capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude

  • Si femme en âge de procréer, utilisera l'une des mesures de contrôle des naissances approuvées :

    1. Contraceptifs hormonaux
    2. Spermicide et barrière
    3. Dispositif intra-utérin
    4. Stérilité du partenaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes de démence importante
  • Sujets présentant des lésions buccales importantes
  • Antécédents de maladie cardiaque instable, y compris l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de maladie rénale cliniquement significative, y compris une insuffisance rénale d'un degré suffisant pour nécessiter un traitement d'appoint ou des restrictions alimentaires
  • Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, y compris une cirrhose ou une insuffisance hépatique ou une jaunisse précédemment documentée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Sujets ayant une faible réponse à la lévodopa
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de cette étude sont exclues de la participation en raison des effets inconnus du médicament à l'étude sur le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de randomisation b
Parcopa à une dose équivalente à la dose stable actuelle du sujet
Médicament: Parcopa
chez les sujets dose stable actuelle du comparateur
Comparateur actif: Groupe de randomisation a
Carbidopa-lévodopa (Sinemet) à la dose stable actuelle du sujet
Médicament: carbidopa-lévodopa (Sinemet)
à la dose stable actuelle des sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du temps en minutes à partir du moment où un patient était dans un état clinique "off", a pris ses médicaments et est entré dans un état clinique "on"
Délai: première dose du jour pour chaque bras
Temps d'apparition de l'état "on" (bénéfice en termes de mobilité, de raideur et de lenteur) avec le parcopa versus le composé à libération immédiate carbidopa/lévodopa. Cette mesure est comparée entre Parcopa et carbidopa/lévodopa avec la première dose matinale de chaque intervention. La durée de l'étude était de 2 jours.
première dose du jour pour chaque bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

10 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19596

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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