Étude d'innocuité et de recherche de dose du TM-601 chez les adultes atteints de gliome malin récurrent

Critère d'intégration:

Les patients doivent :

1. Avoir un gliome malin histologiquement prouvé (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique ou glioblastome multiforme) qui est progressif ou récurrent après radiothérapie externe (jusqu'à au moins 50 Gy) ± chimiothérapie. Les patients avec un antécédent de gliome de bas grade qui ont progressé après radiothérapie ± chimiothérapie et qui ont subi une biopsie et trouvé un gliome de haut grade sont éligibles.
2. Avoir ≥18 ans.
3. Avoir un statut de Karnofsky Performance de base de ≥60 %
4. Avoir un score au mini examen de l'état mental ≥ 19.
5. Avoir une espérance de vie, basée sur le jugement de l'enquêteur, de> 3 mois.
6. À l'ECG de dépistage, avoir un intervalle QTc < 450 ms.
7. Si vous prenez des stéroïdes, prenez une dose stable pendant au moins 5 jours avant la dose d'imagerie.
8. Avoir récupéré de la toxicité de toutes les thérapies précédentes avant l'inscription. Si le patient a subi une intervention chirurgicale majeure récente, un intervalle d'au moins 3 semaines doit s'être écoulé entre l'intervention chirurgicale et la date de la dose d'imagerie.

9. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   hémoglobine > 9,0 g/dL nombre absolu de neutrophiles > 1 500 mm3 numération plaquettaire > 100 000 mm3 temps de prothrombine < 1,5 LSN temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 LSN bilirubine totale < 2,0 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x LSN institutionnelle créatinine (sérum) ≤ 2,0 mg/dL*

   * Si la créatinine sérique est > 2,0, la clairance de la créatinine doit être ≥ 60 ml/min

10. Avoir un test de grossesse sérique et urinaire négatif dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer.
11. Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pour éviter une grossesse, si elle est fertile (applicable aux patients masculins et féminins).
12. Accepter de s'abstenir d'allaiter, s'il s'agit d'une femme.
13. Avoir un consentement éclairé écrit signé et daté.
14. Être capable de se conformer au plan de traitement, aux procédures d'étude et aux examens de suivi.

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent PAS :

1. Avoir une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable. (Les exemples de maladies médicales sont [mais sans s'y limiter] les suivants : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.)
2. Avoir une malignité antérieure avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.
3. Être enceinte ou allaiter.
4. Avoir reçu des traitements de radiothérapie ≤ 3 mois à compter de la première administration du médicament à l'étude.
5. Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique, qu'elle soit conventionnelle ou expérimentale, ≤ 4 semaines avant l'inscription à cette étude (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées).
6. Avoir des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 131I-TM-601, par ex. iode ou médicaments contenant de l'iode.