- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00595075
Ramelteon pour une sieste avant un quart de nuit
Effets de Ramelteon sur le sommeil et les performances neurocomportementales dans un poste de nuit simulé précédé d'une opportunité de sommeil
Il est souvent conseillé aux travailleurs de nuit de faire une sieste prophylactique avant de commencer le quart de travail afin d'améliorer leur vigilance et leurs performances. Cependant, les individus signalent souvent des difficultés à initier et à maintenir le sommeil à cette heure de la journée en raison de l'influence alertante du rythme circadien de près de 24 heures (horloge biologique). Un médicament favorisant le sommeil peut améliorer la qualité d'une sieste du soir et la vigilance et les performances qui en découlent pendant un quart de nuit. Nous utiliserons Ramelteon, un agoniste de la mélatonine approuvé par la FDA pour l'insomnie, afin de tester les hypothèses suivantes :
- le ramelteon, par rapport au placebo, augmentera significativement l'efficacité du sommeil pendant une sieste de 2 heures ;
- l'inertie du sommeil, telle qu'évaluée par des tests neurocomportementaux et des évaluations subjectives et objectives de la somnolence, ne sera pas significativement augmentée après le traitement au rameltéon par rapport au traitement par placebo ; et
- les performances neurocomportementales, la somnolence subjective et objective et l'humeur subjective pendant un poste de nuit simulé de 8 heures seront significativement améliorées lorsque le rameltéon est administré avant une sieste prophylactique par rapport à une sieste prophylactique avec placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 35 ans ;
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois ;
- En bonne santé (pas de troubles médicaux, psychiatriques ou du sommeil);
- Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, la chimie du sang et l'hématologie, et l'ECG ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
- Indice de masse corporelle > 18 ou < 30 kg/m∧2 ;
- Aucun médicament ou médicament susceptible d'affecter le sommeil ou la vigilance, tel que déterminé par les enquêteurs ;
- Consommation habituelle de caféine < 300 mg par jour en moyenne ;
- Consommation habituelle d'alcool < 10 unités alcooliques par semaine en moyenne.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Résultat positif sur le dépistage des drogues d'abus ;
- Antécédents actuels ou passés de troubles du sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil ou toute plainte importante liée au sommeil ;
- Trouble psychiatrique, y compris des antécédents de dépression ou de dysthymie (caractérisé par une humeur dépressive la majorité des jours pendant au moins deux ans) ;
- Trouble médical aigu ou chronique récent, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance hépatique et une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ;
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la mélatonine ou aux agonistes de la mélatonine ;
- Grossesse ou allaitement;
- Travail posté;
- Voyage transméridien (2 fuseaux horaires ou plus) au cours des 2 derniers mois ;
- Toute autre raison scientifique ou médicale, telle que déterminée par le PI, telle que le non-respect du protocole ou l'intolérance aux conditions d'étude en hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Ramelteon 8 mg sera administré une fois avant une sieste de 2 heures
|
Ramelteon 8 mg comprimé par voie orale x 1 dose
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Le placebo sera administré une fois avant une sieste de 2 heures
|
placebo identique en apparence au médicament expérimental actif x 1 dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: 2 heures
|
temps total de sommeil/temps au lit * 100 % (des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat)
|
2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation post-sieste - Échelle visuelle analogique
Délai: 71 minutes
|
échelle numérique d'augmentation de la vigilance de 0 à 100 (des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats)
|
71 minutes
|
Évaluation après la sieste - Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 71 minutes
|
échelle numérique de l'augmentation de la somnolence de 1 à 9 (des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire)
|
71 minutes
|
Évaluation après la sieste - Test de substitution de symboles numériques (réponses correctes)
Délai: 71 minutes
|
Une tâche de débit cognitif consistant à faire correspondre des symboles à des clés numériques ; des nombres plus élevés indiquent un meilleur score
|
71 minutes
|
Évaluation après la sieste - Test de somnolence de Karolinska
Délai: 71 minutes
|
Analyse spectrale EEG de 5,5 à 9,0
Activité de fréquence Hz (thêta basse fréquence alpha), avec une activité plus élevée indiquant une somnolence accrue et un résultat pire
|
71 minutes
|
Tâche de vigilance psychomotrice - Temps de réaction médian
Délai: 8 heures
|
Temps de réaction visuo-moteur au cours duquel les participants appuient sur un bouton d'une boîte de réponse aussi rapidement que possible en réponse à une cible visuelle (des valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat)
|
8 heures
|
Tâche de vigilance psychomotrice - Nombre d'échecs
Délai: 8 heures
|
Nombre d'essais par batterie de tests avec un temps de réaction > 0,5 seconde (des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon)
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
- Chercheur principal: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Takeda - 103113
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