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Ramelteon pour une sieste avant un quart de nuit

24 octobre 2012 mis à jour par: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital

Effets de Ramelteon sur le sommeil et les performances neurocomportementales dans un poste de nuit simulé précédé d'une opportunité de sommeil

Il est souvent conseillé aux travailleurs de nuit de faire une sieste prophylactique avant de commencer le quart de travail afin d'améliorer leur vigilance et leurs performances. Cependant, les individus signalent souvent des difficultés à initier et à maintenir le sommeil à cette heure de la journée en raison de l'influence alertante du rythme circadien de près de 24 heures (horloge biologique). Un médicament favorisant le sommeil peut améliorer la qualité d'une sieste du soir et la vigilance et les performances qui en découlent pendant un quart de nuit. Nous utiliserons Ramelteon, un agoniste de la mélatonine approuvé par la FDA pour l'insomnie, afin de tester les hypothèses suivantes :

  1. le ramelteon, par rapport au placebo, augmentera significativement l'efficacité du sommeil pendant une sieste de 2 heures ;
  2. l'inertie du sommeil, telle qu'évaluée par des tests neurocomportementaux et des évaluations subjectives et objectives de la somnolence, ne sera pas significativement augmentée après le traitement au rameltéon par rapport au traitement par placebo ; et
  3. les performances neurocomportementales, la somnolence subjective et objective et l'humeur subjective pendant un poste de nuit simulé de 8 heures seront significativement améliorées lorsque le rameltéon est administré avant une sieste prophylactique par rapport à une sieste prophylactique avec placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 35 ans ;
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois ;
  • En bonne santé (pas de troubles médicaux, psychiatriques ou du sommeil);
  • Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, la chimie du sang et l'hématologie, et l'ECG ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
  • Indice de masse corporelle > 18 ou < 30 kg/m∧2 ;
  • Aucun médicament ou médicament susceptible d'affecter le sommeil ou la vigilance, tel que déterminé par les enquêteurs ;
  • Consommation habituelle de caféine < 300 mg par jour en moyenne ;
  • Consommation habituelle d'alcool < 10 unités alcooliques par semaine en moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  • Résultat positif sur le dépistage des drogues d'abus ;
  • Antécédents actuels ou passés de troubles du sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil ou toute plainte importante liée au sommeil ;
  • Trouble psychiatrique, y compris des antécédents de dépression ou de dysthymie (caractérisé par une humeur dépressive la majorité des jours pendant au moins deux ans) ;
  • Trouble médical aigu ou chronique récent, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance hépatique et une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ;
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la mélatonine ou aux agonistes de la mélatonine ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Travail posté;
  • Voyage transméridien (2 fuseaux horaires ou plus) au cours des 2 derniers mois ;
  • Toute autre raison scientifique ou médicale, telle que déterminée par le PI, telle que le non-respect du protocole ou l'intolérance aux conditions d'étude en hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Ramelteon 8 mg sera administré une fois avant une sieste de 2 heures
Ramelteon 8 mg comprimé par voie orale x 1 dose
Autres noms:
  • Rozerem
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Le placebo sera administré une fois avant une sieste de 2 heures
placebo identique en apparence au médicament expérimental actif x 1 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: 2 heures
temps total de sommeil/temps au lit * 100 % (des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat)
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation post-sieste - Échelle visuelle analogique
Délai: 71 minutes
échelle numérique d'augmentation de la vigilance de 0 à 100 (des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats)
71 minutes
Évaluation après la sieste - Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 71 minutes
échelle numérique de l'augmentation de la somnolence de 1 à 9 (des valeurs plus élevées indiquent un résultat pire)
71 minutes
Évaluation après la sieste - Test de substitution de symboles numériques (réponses correctes)
Délai: 71 minutes
Une tâche de débit cognitif consistant à faire correspondre des symboles à des clés numériques ; des nombres plus élevés indiquent un meilleur score
71 minutes
Évaluation après la sieste - Test de somnolence de Karolinska
Délai: 71 minutes
Analyse spectrale EEG de 5,5 à 9,0 Activité de fréquence Hz (thêta basse fréquence alpha), avec une activité plus élevée indiquant une somnolence accrue et un résultat pire
71 minutes
Tâche de vigilance psychomotrice - Temps de réaction médian
Délai: 8 heures
Temps de réaction visuo-moteur au cours duquel les participants appuient sur un bouton d'une boîte de réponse aussi rapidement que possible en réponse à une cible visuelle (des valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat)
8 heures
Tâche de vigilance psychomotrice - Nombre d'échecs
Délai: 8 heures
Nombre d'essais par batterie de tests avec un temps de réaction > 0,5 seconde (des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon)
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
  • Chercheur principal: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Takeda - 103113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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