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Efficacité et innocuité du cefditoren pivoxil par rapport à la ciprofloxacine dans la cystite aiguë non compliquée

28 juin 2010 mis à jour par: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Étude multicentrique, prospective, comparative, randomisée, en double aveugle et double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cefditoren pivoxil par rapport à la ciprofloxacine dans la cystite aiguë non compliquée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer comparativement l'efficacité et la tolérabilité des médicaments à l'étude dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (UTI) sont l'une des raisons les plus fréquentes de visites chirurgicales en soins primaires. Plus de 95 % des infections urinaires sont monomicrobiennes, bien que les micro-organismes impliqués soient variés et que la gamme de médicaments efficaces puisse être étendue. L'espèce la plus fréquemment isolée est Escherichia coli, avec une prévalence comprise entre 85 et 90 % des cas documentés. E. coli a développé une résistance à différents antibiotiques. Cefditoren se situe comme un bon candidat pour le traitement des infections urinaires non compliquées en raison de son spectre d'activité contre E. coli. L'étude a été conçue conformément aux lignes directrices et recommandations en vigueur pour évaluer l'efficacité du cefditoren pivoxil contre la ciprofloxacine, un médicament qui malgré le taux croissant de résistance dans certains pays, continue d'être un médicament de choix pour le traitement des infections urinaires non compliquées. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03540
        • CS Cabo Huertas
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Espagne, 08018
        • CAP El Clot
      • Zaragoza, Espagne, 50006
        • CS Sagasta Ruiseñores
      • Zaragoza, Espagne, 50007
        • CS Torrero La Paz
      • Zaragoza, Espagne, 50013
        • CS Torre Ramona
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • CS Arrabal
      • Zaragoza, Espagne, 50017
        • CS Bombarda
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espagne, 03500
        • CS Rincón de Loix
    • Barcelona
      • Cornella de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08940
        • CAP Cornella
      • El Prat de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08820
        • CAP 17 setembre
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • CAP Bartomeu Fabres Anglada
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08905
        • CAP Florida Nord
      • La Roca del Valles, Barcelona, Espagne, 08430
        • CAP Dr. Vicens Papaceit
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • CAP Les Bases-Manresa 3
      • Mataro, Barcelona, Espagne, 08302
        • CAP La Riera
      • Mataro, Barcelona, Espagne, 08303
        • CAP El Maresme
      • Navas, Barcelona, Espagne, 08670
        • CAP Navas-Balsareny
      • Vic, Barcelona, Espagne, 08500
        • CAP Remei
    • Cadiz
      • Jerez de la frontera, Cadiz, Espagne, 11408
        • CS San Telmo
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Espagne, 14940
        • CS Cabra
      • Lucena, Cordoba, Espagne, 14900
        • CS Lucena
      • Rute, Cordoba, Espagne, 14960
        • CS Rute
    • Guipuzcoa
      • Billabona, Guipuzcoa, Espagne, 20150
        • CS Billabona
      • Legazpi, Guipuzcoa, Espagne, 20230
        • CS Legazpi
    • Huesca
      • Monzon, Huesca, Espagne, 22400
        • CS Monzón Urbano
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • CS Basurto
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Chest Disease of Athens
      • Thessaloniki, Grèce
        • General Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes non enceintes (>= 18)
  • Signes et symptômes cliniques de la cystite aiguë non compliquée (dysurie, urgence, fréquence, douleur sus-pubienne) avec des symptômes débutant
  • Culture d'urine médiane de capture propre avant traitement positive (> = 103 UFC / ml) et pyurie (10 leucocytes / mm3 ou plus de 5 leucocytes / champ grossissement 40x) dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude
  • Test de sensibilité in vitro de l'uropathogène isolé aux médicaments à l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui n'utilise pas une méthode de contraception médicalement acceptée et efficace
  • Trois épisodes ou plus d'infections aiguës non compliquées des voies urinaires au cours des 12 derniers mois
  • Symptômes commençant > 4 jours avant l'admission
  • Température corporelle >= 38,3 ºC, maux de dos, frissons ou autres manifestations évoquant une infection urinaire haute
  • Preuve d'altérations structurelles ou fonctionnelles des voies urinaires, telles que calculs, sténose, maladie rénale primaire (par ex. polykystose rénale) ou vessie neurogène
  • Maladie sous-jacente prédisposant aux infections compliquées des voies urinaires telles que le diabète sucré, l'immunosuppression, la leucopénie, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique et les processus néoplasiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cefditoren pivoxil
Médicament: cefditoren pivoxil
400 mg, voie orale, dose unique pendant 3 jours
Autres noms:
  • Meiact, Spectracef, Telo
Comparateur actif: 2
Ciprofloxacine
Médicament: Ciprofloxacine
250 mg, par voie orale, 2 fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Ciprofloxacino Mabo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité microbiologique
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
5 à 9 jours après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité clinique
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
5 à 9 jours après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L Ballve
  • Chercheur principal: Josep R Toll
  • Chercheur principal: Rosa Viñas
  • Chercheur principal: Rosaura Figueras
  • Chercheur principal: Joan Palou
  • Chercheur principal: Gabriel Martín
  • Chercheur principal: Ramon Pons
  • Chercheur principal: Manel Terns
  • Chercheur principal: Josep L Fernandez
  • Chercheur principal: Pere Toran
  • Chercheur principal: Pilar Montero
  • Chercheur principal: Bingen Uriondo
  • Chercheur principal: Pablo Daza
  • Chercheur principal: Jesus Zorita
  • Chercheur principal: Ander Larrazabal
  • Chercheur principal: Natividad Gonzalez
  • Chercheur principal: Jose F Magdalena
  • Chercheur principal: Fernando Martin
  • Chercheur principal: Jose Porta
  • Chercheur principal: Mª Rosa Magallon
  • Chercheur principal: Mª Sol Reixa
  • Chercheur principal: Jesus Torrecilla
  • Chercheur principal: Isabel Blasco
  • Chercheur principal: Antonio Hidalgo
  • Chercheur principal: Alicia Alvarez
  • Chercheur principal: Gabriel Romera
  • Chercheur principal: Estrella Castro
  • Chercheur principal: Manuel M Ortega
  • Chercheur principal: Salvador Pertusa
  • Chercheur principal: Manuel Ramirez
  • Chercheur principal: Aggelos Pefanis
  • Chercheur principal: Chatzimouratidis
  • Chercheur principal: Jose V Vaquer
  • Chercheur principal: Nicolas Salvador
  • Chercheur principal: Jose L Pardo
  • Chercheur principal: Joaquin Aracil
  • Chercheur principal: Mª Jesus Barreda
  • Chercheur principal: Artemio Alvarez
  • Chercheur principal: Vicente Lopez
  • Chercheur principal: Panagiotis Gargalianos
  • Chercheur principal: Dolores M Maestre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

21 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-ME1207/311
  • 2007-001486-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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