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Utilisation du sildénafil (Viagra) pour modifier la fatigue, l'état fonctionnel et l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints du SFC

25 mai 2017 mis à jour par: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Étude de phase 4 sur l'utilisation du sildénafil (Viagra) pour modifier la fatigue, l'état fonctionnel et l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.

Utilisation du Viagra pour modifier les symptômes chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Utilisation du sildénafil (Viagra) pour modifier la fatigue, l'état fonctionnel et l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant à la définition CDC du SFC.
  • Toutes races, ethnies, statut socio-économique (SSE) et sexe
  • Âge supérieur à 18 ans (en raison de préoccupations concernant la radioactivité, nous et les IRB Cedars-Sinai et Harbor-UCLA avons décidé de ne pas inscrire les sujets de moins de 18 ans).
  • Âge inférieur à 50 ans. En raison de l'inquiétude que le sildénafil aggrave la maladie coronarienne, nous ne recruterons que des patients de moins de 50 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Volonté d'arrêter tous les médicaments et suppléments pendant 3 semaines avant l'étude.
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques (voir ci-dessous) seront inclus, s'ils peuvent arrêter de prendre leurs médicaments et si leur diagnostic psychiatrique est clairement survenu après le début de leurs symptômes de fatigue.
  • Les patients atteints de fibromyalgie concomitante seront autorisés à participer s'ils répondent aux critères de diagnostic du SFC.

Critère d'exclusion:

  • Handicaps qui les empêcheraient de participer à l'étude.
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance (à partir de 3 semaines avant l'étude) et de suppléments (à partir de 1 semaine avant l'étude) à l'exception de l'acétaminophène ou de l'aspirine. Cela comprend les suppléments à base de plantes et les vitamines.
  • Maladies médicales existantes, telles que les maladies cardiaques, l'hypertension, le cancer, les maladies rhumatologiques, les endocrinopathies ou l'hormonothérapie substitutive, les troubles convulsifs, l'obésité sévère (IMC > 32 kg/m2),
  • Troubles psychiatriques graves, y compris trouble bipolaire, schizophrénie, démence et diagnostic antérieur ou actuel d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée. Les patients souffrant de dépression d'une gravité telle qu'ils justifient un traitement avec des antidépresseurs seront exclus.
  • Abus actuel de drogues illicites ou forte consommation d'éthanol.
  • Les femmes enceintes seront exclues en raison de l'exposition à la radioactivité des scans SPECT.
  • ECG anormal
  • CBC anormal, chimie sanguine, tests de la fonction thyroïdienne et tests VIH, ANA, RF et ESR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Pilules placebo 3X/jour pendant 6 semaines
Expérimental: sidenafil
25 mg tid de Sildenafil (Viagra) pendant la première semaine. 50 mg tid de Sildenafil (Viagra) pendant la deuxième semaine. 100 mg tid de Sildenafil (Viagra) 3e, 4e, 5e et 6e semaine de participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'impact de la fatigue à 6 semaines
Délai: 6 semaines
changement dans l'échelle d'impact de la fatigue il y a 42 questions. Chaque question peut être répondue de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême), donc un score plus élevé indique un impact de fatigue plus sévère. score minimum = 0, score maximum = 148 les valeurs sont calculées au départ et à 6 mois et le score à 6 mois par rapport aux mois de référence est calculé
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2008

Première publication (Estimation)

22 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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