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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00598585
Utilisation du sildénafil (Viagra) pour modifier la fatigue, l'état fonctionnel et l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints du SFC
25 mai 2017 mis à jour par: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science
Étude de phase 4 sur l'utilisation du sildénafil (Viagra) pour modifier la fatigue, l'état fonctionnel et l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.
Utilisation du Viagra pour modifier les symptômes chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisation du sildénafil (Viagra) pour modifier la fatigue, l'état fonctionnel et l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant à la définition CDC du SFC.
- Toutes races, ethnies, statut socio-économique (SSE) et sexe
- Âge supérieur à 18 ans (en raison de préoccupations concernant la radioactivité, nous et les IRB Cedars-Sinai et Harbor-UCLA avons décidé de ne pas inscrire les sujets de moins de 18 ans).
- Âge inférieur à 50 ans. En raison de l'inquiétude que le sildénafil aggrave la maladie coronarienne, nous ne recruterons que des patients de moins de 50 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Volonté d'arrêter tous les médicaments et suppléments pendant 3 semaines avant l'étude.
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques (voir ci-dessous) seront inclus, s'ils peuvent arrêter de prendre leurs médicaments et si leur diagnostic psychiatrique est clairement survenu après le début de leurs symptômes de fatigue.
- Les patients atteints de fibromyalgie concomitante seront autorisés à participer s'ils répondent aux critères de diagnostic du SFC.
Critère d'exclusion:
- Handicaps qui les empêcheraient de participer à l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance (à partir de 3 semaines avant l'étude) et de suppléments (à partir de 1 semaine avant l'étude) à l'exception de l'acétaminophène ou de l'aspirine. Cela comprend les suppléments à base de plantes et les vitamines.
- Maladies médicales existantes, telles que les maladies cardiaques, l'hypertension, le cancer, les maladies rhumatologiques, les endocrinopathies ou l'hormonothérapie substitutive, les troubles convulsifs, l'obésité sévère (IMC > 32 kg/m2),
- Troubles psychiatriques graves, y compris trouble bipolaire, schizophrénie, démence et diagnostic antérieur ou actuel d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée. Les patients souffrant de dépression d'une gravité telle qu'ils justifient un traitement avec des antidépresseurs seront exclus.
- Abus actuel de drogues illicites ou forte consommation d'éthanol.
- Les femmes enceintes seront exclues en raison de l'exposition à la radioactivité des scans SPECT.
- ECG anormal
- CBC anormal, chimie sanguine, tests de la fonction thyroïdienne et tests VIH, ANA, RF et ESR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
|
Pilules placebo 3X/jour pendant 6 semaines
|
Expérimental: sidenafil
|
25 mg tid de Sildenafil (Viagra) pendant la première semaine.
50 mg tid de Sildenafil (Viagra) pendant la deuxième semaine.
100 mg tid de Sildenafil (Viagra) 3e, 4e, 5e et 6e semaine de participation à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'impact de la fatigue à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
changement dans l'échelle d'impact de la fatigue il y a 42 questions.
Chaque question peut être répondue de 0 (pas de problème) à 4 (problème extrême), donc un score plus élevé indique un impact de fatigue plus sévère.
score minimum = 0, score maximum = 148 les valeurs sont calculées au départ et à 6 mois et le score à 6 mois par rapport aux mois de référence est calculé
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2008
Première publication (Estimation)
22 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Syndrome de fatigue chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-04-378-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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