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Une étude ouverte multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD6244 (ARRY-142886)

20 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD6244 (ARRY-142886) lorsqu'il est administré en association avec des doses standard de chimiothérapies sélectionnées à des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est menée pour déterminer si une combinaison d'AZD6244 administré par voie orale deux fois par jour avec des doses standard de chimiothérapies sélectionnées sera sûre et tolérable pour les patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées. La dose la plus élevée tolérée d'AZD6244 en association avec des chimiothérapies sélectionnées sera évaluée. L'étude examinera également comment l'AZD6244 en combinaison avec des chimiothérapies standard est absorbé, distribué et excrété par le corps ainsi que la durée pendant laquelle les médicaments restent dans le corps. Des évaluations initiales et périodiques établiront la réponse du patient aux thérapies combinées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients auront une maladie mesurable et/ou non mesurable, manquant d'options curatives pour lesquelles les agents de chimiothérapie sélectionnés représentent la norme de soins
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Les patients doivent être capables d'avaler les gélules d'AZD6244

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK
  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours ou ne pas avoir récupéré des effets secondaires d'un médicament expérimental à l'étude
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins d'être traitées et stables (pendant au moins 1 mois) sans stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD6244 + docétaxel
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: AZD6244
dose orale deux fois par jour
Autres noms:
  • ARRY-142886
Expérimental: 2
AZD6244 + Dacarbazine
Médicament: AZD6244
dose orale deux fois par jour
Autres noms:
  • ARRY-142886
Médicament: Dacarbazine
perfusion intraveineuse
Expérimental: 3
AZD6244 + Erlotinib
Médicament: AZD6244
dose orale deux fois par jour
Autres noms:
  • ARRY-142886
Médicament: Erlotinib
dose orale quotidienne
Expérimental: 4
AZD6244 + Temsirolimus
Médicament: AZD6244
dose orale deux fois par jour
Autres noms:
  • ARRY-142886
Médicament: Temsirolimus
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de doses orales deux fois par jour d'AZD6244 lorsqu'elles sont administrées en association avec des doses standard de chimiothérapies sélectionnées.
Délai: 28 jours +
Incidence et intensité des événements indésirables tels que classés par le CTCAE (version 3.0), examens physiques, signes vitaux (y compris poids, tension artérielle et pouls), paramètres ECG, analyse MUGA et échocardiographie, chimie clinique (y compris tests de la fonction hépatique), cerveau natriurétique Peptide (BNP), Troponine I, hématologie, analyse d'urine et examens ophtalmologiques.
28 jours +

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK de AZD6244 et chimiothérapies sélectionnées.
Délai: Cycle 1 Jour 3 et Cycle 2 jour 1
Les paramètres PK seront dérivés à l'aide d'une analyse non compartimentale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (tmax) seront déterminés par inspection visuelle des profils concentration plasmatique-temps. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après l'administration, AUC(0-12), sera calculée par la règle trapézoïdale linéaire. Lorsque plus d'un maximum se produit, la valeur signalée sera attribuée à la première occurrence.
Cycle 1 Jour 3 et Cycle 2 jour 1
Définir la dose maximale tolérée d'AZD6244 en association avec des chimiothérapies sélectionnées.
Délai: 28 jours +
La dose initiale d'AZD6244 dans chaque bras sera de 50 mg. Le dosage continu (commençant le Cycle 1/Jour 3 pour le docétaxel et la dacarbazine et le Cycle 1/Jour 8 pour l'erlotinib et le temsirolimus) sera BD. La dose d'AZD6244 peut être maintenue ou réduite.
28 jours +
Réponse tumorale.
Délai: 28 jours +
Effectuer une évaluation préliminaire de la réponse tumorale telle que mesurée par le taux de réponse objectif (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) lorsque l'AZD6244 Hyd-Sulfate est administré en association avec des doses standard de chimiothérapies sélectionnées.
28 jours +

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Chercheur principal: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Chercheur principal: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2010

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimé)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1532C00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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