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Fludarabine et rituximab avec ou sans lénalidomide ou cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique symptomatique

26 avril 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II randomisée, stratifiée en fonction des risques génétiques, portant sur quatre combinaisons fludarabine/anticorps pour des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique symptomatique, non traitée auparavant

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de la fludarabine (phosphate de fludarabine) et du rituximab avec ou sans lénalidomide ou cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique symptomatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le phosphate de fludarabine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières en ciblant certaines cellules. Le lénalidomide peut stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. L'administration de phosphate de fludarabine et de rituximab avec du lénalidomide ou du cyclophosphamide peut être un traitement efficace de la leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie sans progression (PFS) à deux ans après l'induction de la rémission avec quatre combinaisons chimio-immunothérapies différentes pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée, symptomatique, à faible risque et à haut risque pour décider lequel des quatre bras, le cas échéant, à faire avancer dans un essai de phase III randomisé.

II. Déterminer la réponse d'induction au phosphate de fludarabine et au rituximab (FR) et au phosphate de fludarabine, au cyclophosphamide et au rituximab (FCR) dans chacun de ces bras, ainsi que la réponse de consolidation au lénalidomide chez les patients atteints de LLC.

III. Déterminer la toxicité de ces quatre combinaisons de chimio-immunothérapie et celle de la thérapie de consolidation avec le lénalidomide.

IV. Déterminer la réponse d'induction et la toxicité du FCR chez les patients avec délétion (del) (11q22.3) ainsi que la réponse de consolidation, la SSP à 2 ans et la toxicité du lénalidomide dans ce groupe génétique spécifique.

V. Déterminer l'effet des caractéristiques biologiques avant le traitement sur les résultats cliniques, comme l'obtention d'une réponse complète au traitement d'induction et la survie sans progression.

VI. Recueillir des échantillons de rechute pour déterminer la fréquence de l'évolution clonale chez les patients atteints d'une maladie mutée et non mutée de la région variable de la chaîne lourde d'immunoglobuline (IgVH) et étudier les mécanismes de résistance à la chimio-immunothérapie.

VII. Déterminer si le statut négatif à la cytométrie en flux immédiatement après le traitement et 24 mois après l'entrée dans l'étude est un marqueur de substitution efficace pour la survie prolongée sans progression et la survie globale.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement (Bras A, B ou C). Patients du bras A ou B qui se révèlent être del (11q22.3) positifs sont affectés au bras D en commençant par le cycle 2 du traitement d'induction.

ARM A (thérapie d'induction de la rémission [IR] avec phosphate de fludarabine et rituximab) : les participants reçoivent un traitement d'induction (tous les 28 jours pendant 6 cycles maximum) : rituximab par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 4 heures le jour 1 (50 mg/ m^2), 3 (325 mg/m^2) et 5 (375 mg/m^2) du cours 1 et le jour 1 (375 mg/m^2) de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine 25 mg/m^2/jour IV pendant 30 minutes ou par voie orale (PO) les jours 1 à 5.

ARM B (thérapie RI avec phosphate de fludarabine et rituximab suivie d'une thérapie de consolidation de rémission [RC] avec lénalidomide) : les participants reçoivent un traitement d'induction (tous les 28 jours pendant 6 cycles maximum) : rituximab IV pendant 1 à 4 heures les jours 1 ( 50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) et 5 (375 mg/m^2) du cours 1 et le jour 1 (375 mg/m^2) de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine 25 mg/m²/jour IV en 30 minutes ou PO les jours 1 à 5. Les participants sans progression reçoivent un traitement de consolidation : lénalidomide 5 mg/jour cycle 1, 10 mg/jour cycles 2-6 PO une fois par jour (QD) les jours 1-21 du cycle de 28 jours.

ARM C (thérapie RI avec phosphate de fludarabine, rituximab et cyclophosphamide) : les participants reçoivent un traitement d'induction (tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles) : rituximab IV pendant 4 heures les jours 1 (50 mg/m^2) et 3 (325 mg/m^2) du cours 1 et au jour 1 (500 mg/m^2) de tous les cours suivants. Les patients reçoivent ensuite du phosphate de fludarabine (âge < 70 : 25 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 20 mg/m^2/jour) IV en 30 minutes ou PO (32 mg/m^2/jour) suivi de cyclophosphamide (âge < 70 : 250 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 150 mg/m^2/jour) IV superposé pendant 30 minutes les jours 1 à 3.

ARM D (thérapie RI avec phosphate de fludarabine, rituximab et cyclophosphamide suivie d'une thérapie RC avec lénalidomide) : les patients reçoivent le premier traitement d'induction comme dans le bras A ou B avant d'être réaffectés au bras D. À partir du traitement 2, les patients recevoir du rituximab IV (500 mg/m^2) le jour 1 et du phosphate de fludarabine (âge < 70 : 25 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 20 mg/m^2/jour) IV superposé pendant 30 minutes ou PO (32 mg/m^2/jour) et cyclophosphamide IV (âge < 70 : 250 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 150 mg/m^2/jour) superposés sur 30 minutes le jour 1 -3. Les participants sans progression reçoivent un traitement de consolidation : lénalidomide 5 mg/jour cycle 1, 10 mg/jour cycles 2-6 PO QD les jours 1-21 du cycle de 28 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre at Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Unspecified Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
        • Easton Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18765
        • Geisinger South Wilkes-Barre
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic spécifique de la LLC à cellules B :

    • Une lymphocytose absolue > 5 000/uL

      • Morphologiquement, les lymphocytes doivent apparaître matures avec < 55% de prolymphocytes
      • L'examen de la moelle osseuse doit comprendre au moins une aspiration unilatérale et une biopsie ; le frottis d'aspiration doit montrer que > 30 % de toutes les cellules nucléées sont lymphoïdes ou la biopsie de moelle osseuse doit montrer des infiltrats lymphoïdes compatibles avec une atteinte médullaire par la LLC ; la cellularité globale doit être normocellulaire ou hypercellulaire
      • Le phénotype lymphocytaire de l'institution locale doit révéler une population monoclonale de lymphocytes B prédominante partageant un marqueur de lymphocytes B (cluster de différenciation [CD] 19, CD20, CD23) avec l'antigène CD5, en l'absence d'autres marqueurs de cellules pan-T ; de plus, les cellules B doivent être monoclonales en ce qui concerne l'expression de kappa ou de lambda et avoir une expression d'immunoglobuline de surface de faible densité ; les patients avec des niveaux d'immunoglobuline de surface brillante doivent avoir la co-expression de CD23
  • Les patients doivent avoir des catégories symptomatiques et actives à risque intermédiaire ou élevé du système de stadification Rai en trois étapes modifié :

    • Non éligible : risque faible, stade Rai 0, lymphocytes (L) dans le sang (> 5 000/uL) et la moelle (> 30 %) uniquement
    • Risque intermédiaire, Rai stade I, L + ganglions lymphatiques hypertrophiés (LN)
    • Risque intermédiaire, Rai stade II, L + rate et/ou foie (LN + ou -)
    • Risque élevé, Rai stade III, anémie L + (hémoglobine < 11 g/dL)
    • Risque élevé, Rai stade IV, L + thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/uL)
  • Les patients du groupe à risque intermédiaire doivent présenter des signes de maladie active démontrés par au moins un des critères suivants :

    • Splénomégalie massive ou progressive, hépatomégalie et/ou lymphadénopathie
    • Présence d'une perte de poids > 10 % au cours des 6 mois précédents
    • Fatigue de grade 2 ou 3
    • Fièvres> 100,5 degrés Fahrenheit (° F) ou sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection
    • Lymphocytose progressive avec une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement prévu inférieur à 6 mois
  • Aucun traitement antérieur pour la LLC, y compris aucun corticostéroïde pour les complications auto-immunes qui se sont développées depuis le diagnostic initial de la LLC
  • Aucune condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux
  • État des performances 0 - 2
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) peuvent être éligibles à condition qu'ils répondent aux critères suivants : aucun signe d'infection par l'hépatite B ou C ; nombre de cellules CD4+ > 350/mm^3 ; aucune preuve de souches résistantes du VIH ; s'il n'est pas sous traitement anti-VIH, une charge virale VIH < 10 000 copies d'acide ribonucléique (ARN) VIH/mL ; si sous traitement anti-VIH, charge virale VIH < 50 copies ARN VIH/mL ; et aucun antécédent de maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; les patients recevant simultanément de la zidovudine ou de la stavudine peuvent ne pas être inscrits
  • Non enceinte et non allaitante
  • Chez les femmes en âge de procréer randomisées dans le bras B ou affectées au bras D, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sera nécessaire : 1) 10 à 14 jours avant le début du traitement de consolidation par le lénalidomide ; et 2) dans les 24 heures précédant la première dose de traitement de consolidation au lénalidomide ; en outre, les femmes en âge de procréer du bras B et du bras D avec des règles régulières doivent subir un test de grossesse hebdomadaire pendant les 28 premiers jours de traitement, puis tous les 28 jours pendant la prise de lénalidomide (y compris les pauses de lénalidomide), à ​​l'arrêt du lénalidomide , puis 28 jours après l'arrêt du lénalidomide ; si les règles sont irrégulières, un test de grossesse doit être réalisé chaque semaine pendant les 28 premiers jours de traitement, puis tous les 14 jours pendant la prise de lénalidomide, à l'arrêt du lénalidomide, et à 14 et 28 jours après l'arrêt du lénalidomide ; de plus, les femmes en âge de procréer doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes fiables de contraception - une méthode très efficace (dispositif intra-utérin [DIU], hormonale [pilules contraceptives, injections ou implants], ligature des trompes, ou vasectomie du partenaire), et une méthode efficace supplémentaire (préservatif en latex, diaphragme ou cape cervicale) - EN MÊME TEMPS, au moins 4 semaines avant qu'elle ne commence le traitement par lénalidomide, tout en participant à l'étude, et pendant au moins 4 semaines après avoir terminé thérapie au lénalidomide; "femmes en âge de procréer" est définie comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents (n'ayant pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs)
  • Les patients de sexe masculin randomisés dans le bras B ou réaffectés au bras D doivent accepter de ne pas avoir d'enfant et d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer pendant le traitement par le lénalidomide et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement par le lénalidomide, même si le patient a subi une vasectomie réussie
  • Toutes les patientes randomisées dans le bras B ou réaffectées au bras D doivent être conseillées par un conseiller qualifié tous les 28 jours pendant la thérapie de consolidation sur les précautions de grossesse et les risques d'exposition du fœtus
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (rituximab, phosphate de fludarabine)
Les participants reçoivent un traitement d'induction (tous les 28 jours pendant un maximum de 6 cycles) : Les patients reçoivent du rituximab IV pendant 1 à 4 heures les jours 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) et 5 ( 375 mg/m^2) du cours 1 et le jour 1 (375 mg/m^2) de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine 25 mg/m²/jour IV en 30 minutes ou PO les jours 1 à 5.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • 9H-Purine-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Expérimental: Bras B (rituximab, phosphate de fludarabine, lénalidomide)
Les participants reçoivent un traitement d'induction (tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles) : rituximab IV pendant 1 à 4 heures les jours 1 (50 mg/m^2), 3 (325 mg/m^2) et 5 (375 mg /m^2) du cours 1 et au jour 1 (375 mg/m^2) de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine 25 mg/m²/jour IV en 30 minutes ou PO les jours 1 à 5. Les participants sans progression reçoivent un traitement de consolidation lénalidomide 5 mg/jour cycle 1, 10 mg/jour cycles 2-6 PO QD les jours 1-21 du cycle de 28 jours.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • 9H-Purine-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Expérimental: Bras C (rituximab, phosphate de fludarabine, cyclophosphamide)
Les participants reçoivent un traitement d'induction (tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles) : rituximab IV pendant 4 heures les jours 1 (50 mg/m^2) et 3 (325 mg/m^2) du cours 1 et le jour 1 (500 mg/m^2) de tous les cours suivants. Les patients reçoivent ensuite du phosphate de fludarabine (âge < 70 : 25 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 20 mg/m^2/jour) IV en 30 minutes ou PO (32 mg/m^2/jour) suivi de cyclophosphamide (âge < 70 : 250 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 150 mg/m^2/jour) IV superposé pendant 30 minutes les jours 1 à 3.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • 9H-Purine-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Expérimental: Bras D (rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, lénalidomide)
Les patients reçoivent le premier cycle de traitement d'induction comme dans le bras A ou B avant d'être réaffectés au bras D. À partir du cycle 2, les patients reçoivent du rituximab IV (500 mg/m^2) le jour 1 et du phosphate de fludarabine (âge < 70 : 25 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 20 mg/m^2/jour) Portage IV en 30 minutes ou PO (32 mg/m^2/jour) et cyclophosphamide IV (âge < 70 : 250 mg/m^2/jour ; âge >= 70 : 150 mg/m^2/jour) se superposer sur 30 minutes les jours 1 à 3. Les participants sans progression reçoivent un traitement de consolidation : lénalidomide 5 mg/jour cycle 1, 10 mg/jour cycles 2-6PO QD les jours 1-21 du cycle de 28 jours.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abbs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • 9H-Purine-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) sur 2 ans
Délai: 2 années
Proportion de participants vivants et sans progression à 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global chez les patients sans Del(11q22.3)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Pourcentage de non-del(11q22.3) participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). RC : pas d'adénopathie, d'hépatomégalie, de splénomégalie ou de symptômes constitutionnels ; numération globulaire complète normale ; confirmé par aspiration et biopsie de moelle osseuse (BM) PR : diminution de 50 % des lymphocytes du sang périphérique, lymphadénopathie, taille du foie/de la rate, présence/absence de symptômes constitutionnels ; plus >= 1 des éléments suivants : >= 1 500/uL de leucocytes polymorphonucléaires, > 100 000/uL de plaquettes, > 11,0 g/dL d'hémoglobine ou une amélioration de 50 % pour ces paramètres sans transfusions.
Jusqu'à 15 ans
Taux de réponse globale chez les patients atteints de Del(11q22.3)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Pourcentage de suppression(11q22.3) participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). RC : pas d'adénopathie, d'hépatomégalie, de splénomégalie ou de symptômes constitutionnels ; numération globulaire complète normale ; confirmé par aspiration et biopsie de moelle osseuse (BM) PR : diminution de 50 % des lymphocytes du sang périphérique, lymphadénopathie, taille du foie/de la rate, présence/absence de symptômes constitutionnels ; plus >= 1 des éléments suivants : >= 1 500/uL de leucocytes polymorphonucléaires, > 100 000/uL de plaquettes, > 11,0 g/dL d'hémoglobine ou une amélioration de 50 % pour ces paramètres sans transfusions.
Jusqu'à 15 ans
Taux de SSP des patients avec Del(11q22.3)
Délai: 2 années
Proportion de suppression (11q22.3) participants vivants et sans progression à 2 ans.
2 années
Délai de progression chez les patients sans Del(11q22.3)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le TTP a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. La maladie évolutive (MP) nécessitait au moins l'un des éléments suivants : >= 50 % d'augmentation du nombre absolu de lymphocytes, apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables, >= 50 % d'augmentation du produit d'au moins deux ganglions lymphatiques, >= 50 % augmentation de l'hypertrophie du foie et/ou de la rate.
Jusqu'à 15 ans
Délai de progression chez les patients atteints de Del(11q22.3)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Temps de progression (TTP) dans del(11q22.3) participants a été défini comme la date d'inscription jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le TTP a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Byrd, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

3
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