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Safety of Insulin Detemir in Children With Type 1 Diabetes

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Safety of Insulin Detemir and Insulin NPH in Children With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Japan. The aim of trial is to investigate the safety of insulin detemir and insulin NPH in children with type 1 diabetes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes for at least one year
  • Current treatment of basal-bolus regimen for at least 12 weeks using an intermediate/long-acting human insulin and insulin aspart and/or soluble human insulin
  • HbA1C below 11.0%
  • Willing to comply with Investigator's instructions
  • Able and willing to perform self-monitoring of capillary blood glucose and to take measures in case of hypoglycaemia

Exclusion Criteria:

  • Impaired renal function
  • Impaired hepatic function
  • Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia (as judged by the Investigator or Sub-Investigator)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Current treatment with total daily insulin dose of more than 2.00 IU/kg
  • Current treatment or expected at the screening to start treatment with systemic corticosteroids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of hypoglycaemic episodes
Délai: during treatment
during treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Hauteur
Doses d'insuline
Laboratory assessments and other safety endpoints
HbA1C, self monitored blood glucose and within-subject variability of glucose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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