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Une étude randomisée, en aveugle et multicentrique pour évaluer la NASHA/Dx pour le traitement de l'incontinence fécale

4 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'évaluateur, contrôlée par simulation, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NASHA/Dx pour le traitement de l'incontinence fécale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de NASHA/Dx lorsqu'il est utilisé comme agent gonflant injectable dans le traitement de l'incontinence fécale. L'étude comprend une phase contrôlée en aveugle de 6 mois, suivie d'une phase en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront jusqu'à 2 traitements de NASHA/Dx ou simulacre et seront suivis pendant 6 mois à compter du dernier traitement (c'est-à-dire qu'un retraitement est autorisé 1 mois après la première injection) dans la phase en aveugle de l'étude. Au mois 6, la phase ouverte de l'étude commencera et les sujets sous traitement fictif se verront proposer un traitement en ouvert avec NASHA/Dx.

Les sujets qui reçoivent NASHA/Dx au début de la phase en aveugle seront suivis jusqu'à 36 mois à compter du dernier traitement dans la phase en aveugle. Les sujets qui reçoivent un traitement fictif au début de la phase en aveugle puis reçoivent une NASHA/Dx en ouvert au mois 6 (début de la phase ouverte) seront suivis pendant 24 mois supplémentaires (équivalent à environ 30 mois à partir de la randomisation) à partir du dernier traitement dans la phase ouverte de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 910 54
        • Chirurgische Klinik Mit Poliklinik, FAU Erlangen-Nurnberg
  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Department of Academic Surgery
  • Suède
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Kirurgmottagningen Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Kirurgmottagningen, Danderyds Sjukhus
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Kirurgkliniken, Uppsala Akademiska Sjukhus
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco, Center for Pelvic Physiology, Dept. of Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • University of South Florida College of Medicine, Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic, Department of Colon & Rectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Colon & Rectal Surgery Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Colorectal Surgical Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research/Center for Colon Rectal Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, homme ou femme.
  • Score de dépistage de la sévérité de l'incontinence fécale (CCFIS).
  • Épisodes d'incontinence fécale sur une période de 14 jours.
  • Échec du traitement conservateur de l'incontinence fécale.

Critère d'exclusion:

  • Rupture complète du sphincter externe.
  • Maladie anorectale importante.
  • Chirurgie anorectale au cours des 12 derniers mois précédant l'étude.
  • Maladie intestinale inflammatoire active (MII).
  • Immunodéficience ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Malignités en rémission depuis moins de 2 ans avant l'étude.
  • Troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.
  • Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois précédant l'étude.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate ou prévoyant d'arrêter une telle contraception au cours de la première année de l'étude.
  • Femmes dans l'année suivant l'accouchement.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Hypersensibilité aux produits contenant de l'acide hyaluronique.
  • Autres conditions graves ou d'autres manières inadaptées à participer selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection en aveugle de gel NASHA/Dx lors de la randomisation.
Injection en aveugle de NASHA/Dx (Solesta) Gel. Pour chaque traitement, une série de 4 injections équidistantes de 1 mL de Solesta dans le canal anal. Les sujets seront suivis pendant 6 mois pendant la phase en aveugle. Au cours d'une phase ouverte ultérieure, ces sujets seront suivis jusqu'au mois 36 (c'est-à-dire pendant 30 mois supplémentaires).
Dispositif: Gel NASHA/Dx (Solesta)
Injection de 4 x 1 ml de gel NASHA/Dx au début de la phase en aveugle.
Autres noms:
  • Solesta
Comparateur factice: Injection factice en aveugle. à la randomisation

Injection simulée en aveugle (piqûre d'aiguille avec seringues vides). Pour chaque traitement, une série de 4 injections fictives (piqûres d'aiguille) équidistantes dans le canal anal. Les sujets seront suivis pendant 6 mois pendant la phase en aveugle.

Les sujets traités de manière fictive ont la possibilité de recevoir une injection en ouvert de gel NASHA/Dx (Solesta) 6 mois après la fin de la phase en aveugle (c.-à-d. injection simulée en aveugle lors de la randomisation + gel NASHA/Dx à 6 mois ). Suite à l'injection de gel NASHA/Dx au début de la phase ouverte, ces sujets seront suivis jusqu'au mois 30 (c'est-à-dire pendant 24 mois supplémentaires).
Dispositif: Injection factice
Injection simulée au début de la phase en aveugle.
Autre: Injection factice en aveugle. à la randomisation + Gel NASHA/Dx à 6 mois.

Injection simulée en aveugle lors de la randomisation. Les sujets seront suivis pendant 6 mois pendant la phase en aveugle.

Les sujets traités de manière fictive ont la possibilité de recevoir une injection en ouvert de gel NASHA/Dx (Solesta) 6 mois après la fin de la phase en aveugle (c.-à-d. injection simulée en aveugle lors de la randomisation + gel NASHA/Dx à 6 mois ). Suite à l'injection de gel NASHA/Dx au début de la phase ouverte, ces sujets seront suivis jusqu'au mois 30 (c'est-à-dire pendant 24 mois supplémentaires).
Dispositif: Gel NASHA/Dx (Solesta)
Injection de 4 x 1 ml de gel NASHA/Dx au début de la phase en aveugle.
Autres noms:
  • Solesta
Dispositif: Injection factice
Injection simulée au début de la phase en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui répondent50.
Délai: 6 mois après le dernier traitement en aveugle
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par rapport à la valeur initiale (Répondeur50).
6 mois après le dernier traitement en aveugle
Pourcentage de participants qui sont répondeurs25.
Délai: 12 mois après le dernier traitement
La réponse au traitement à 12 mois a été définie comme une réduction ≥ 25 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par rapport à la valeur initiale (Répondeur25).
12 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Le nombre d'épisodes d'incontinence recueillis à partir d'un journal d'incontinence du participant couvrant une période de 14 jours avant chacune des visites d'étude.
jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Nombre de jours sans incontinence
Délai: jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Le nombre de jours sans épisodes d'incontinence fécale (jours sans incontinence).
jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL).
Délai: jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) spécifique à la maladie est conçu pour saisir l'impact du traitement sur la qualité de vie des participants souffrant d'incontinence fécale dans 4 domaines : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras . Plus le sujet est touché par l'incontinence fécale, plus la valeur est faible. Par conséquent, un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les notes vont de 1 à 4.
jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS).
Délai: jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
Le score CCFIS (Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) était basé sur un entretien avec des participants utilisant des questions standardisées concernant l'incidence et le type d'incontinence (solide, liquide ou gazeuse), l'utilisation de serviettes hygiéniques et les modifications du mode de vie au cours du mois précédent. Le score variait de 0 (parfait) à 20 (incontinence complète)
jusqu'à 6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Collaborateurs

Galderma R&D
Oceana Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2008

Première publication (Estimation)

31 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33DA0404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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