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Étude de photoallergie NatrOVA - NatrOVA Creme Rinse chez des volontaires sains

31 juillet 2008 mis à jour par: ParaPRO LLC

Une évaluation du potentiel photoallergique de NatrOVA Creme Rinse - 1% chez des volontaires sains

Les réactions photoallergiques sont supposées être dues à une réponse d'hypersensibilité retardée à médiation cellulaire qui nécessite la présence d'une irradiation ultraviolette. La procédure prédictive est donc basée sur une modification du Patch Test d'Insultes Répétées (Kaidbey, 1991). Des ensembles en double de patchs d'articles de test sont utilisés avec une exposition d'un seul ensemble au rayonnement UV et une évaluation ultérieure des deux ensembles pour les réactions cutanées afin de comparer les sites de test irradiés et non irradiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les phases suivantes : dépistage, induction, repos, provocation et nouvelle provocation (si nécessaire). L'étude sera menée sous la forme d'un test randomisé à l'aveugle de l'évaluateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Hill Top Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
  • A la capacité de comprendre et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif adéquat
  • Fitzpatrick (1988) type de peau I, II ou III.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions sévères à l'exposition au soleil
  • Allergies ou sensibilités connues aux adhésifs dans les patchs, le ruban médical ou les ingrédients trouvés dans les articles de test
  • Incapacité à évaluer la peau dans et autour des sites de test
  • Diabète nécessitant des médicaments
  • Maladies cutanées cliniquement significatives pouvant contre-indiquer la participation
  • Asthme ou toute autre maladie respiratoire grave nécessitant une médication chronique
  • Troubles immunologiques connus tels que le VIH, le SIDA, le LES et/ou la PR
  • Antécédents, au cours des six derniers mois, de cancer actuel, y compris le cancer de la peau
  • Mastectomie pour l'ablation du cancer des ganglions lymphatiques drainant les sites de test
  • Épilepsie
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période de test
  • Utilisation chronique de médicaments antihistaminiques systémiques ou utilisation dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation d'anti-inflammatoires (exception : l'acétaminophène et l'aspirine < 81 mg par jour sont autorisés) dans les 2 jours suivant la visite de dépistage
  • Recevant actuellement des injections d'allergie
  • Prenez actuellement ou prévoyez de prendre des médicaments photosensibilisants
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Médicaments topiques utilisés sur les sites de test au cours des 7 derniers jours avant le dépistage
  • Participation actuelle à tout essai clinique
  • Participation à tout test épicutané d'irritation ou de sensibilisation ou à tout test impliquant des expositions aux UV dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Utilisation de toute thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
NatrOVA Crème de Rinçage - 1% Spinosad
Médicament: NatrOVA Crème de Rinçage - 1%
NatrOVA Creme Rinse - 1% spinosad
Expérimental: 2
Véhicule NatrOVA - pas de Spinosad
Médicament: NatrOVA Creme Rinse Véhicule uniquement
NatrOVA Creme Rinse Vehicle - sans spinosad
Comparateur placebo: 3
Patch vierge
Médicament: Patch vierge
Patch vierge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classement visuel du site de test et évaluations des expériences indésirables
Délai: Évaluations sur une période de 6 semaines
Évaluations sur une période de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ParaPRO LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John V. Murray, MD, Hill Top Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

1 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPN-108-08
  • HTR Study #07-128385-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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