- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00608387
Évaluation d'un programme Web de réduction des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires chez les Indiens d'Amérique
Approche Web centrée sur le patient pour la gestion et la réduction des facteurs de risque de MCV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des principales causes de décès chez les Indiens d'Amérique. Les facteurs de risque importants de MCV au sein de la population amérindienne comprennent le diabète de type 2, le tabagisme, de mauvaises habitudes alimentaires et d'activité physique, ainsi qu'une mauvaise observance des médicaments et des traitements. Malgré le fait que ces facteurs de risque peuvent être réduits par un changement de comportement, il y a eu peu d'interventions basées sur le comportement visant les Indiens d'Amérique pour réduire leur risque de MCV. La recherche a montré que les soins médicaux s'éloignent des visites sporadiques et standard du cabinet médical pour se tourner vers une relation plus continue et interactive avec les fournisseurs de soins de santé. Un programme Web qui permet aux gens d'interagir avec des médecins situés à distance qui peuvent répondre aux questions et fournir des conseils peut être bénéfique pour augmenter l'observance du traitement et réduire le risque de MCV. Cette étude évaluera l'utilisation d'un programme Web pour réduire le risque de MCV chez les Amérindiens atteints de diabète de type 2. Les chercheurs analyseront également le rapport coût-efficacité du programme Web et les économies possibles en matière de soins de santé.
Cette étude de 3 ans recrutera des adultes amérindiens à haut risque de MCV. Les participants seront assignés au hasard soit aux soins habituels dans leur établissement de santé local, soit aux soins habituels plus le programme en ligne. Les participants qui utilisent le programme Web auront accès à un site Web qui leur permettra d'interagir avec deux médecins à distance. Les participants pourront envoyer des e-mails et des messages instantanés pour poser des questions et recevoir des informations, des conseils ou des messages de motivation de la part des médecins. Les participants entreront périodiquement leurs résultats de test de glycémie et rempliront des questionnaires en ligne. Les visites d'étude, qui ont lieu deux fois par an pendant 3 ans, comprendront des mesures de la pression artérielle et de l'indice de masse corporelle (IMC), des prélèvements sanguins et des évaluations du statut tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A réussi un examen de base de l'étude Education and Research Towards Health (EARTH)
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 ET l'hypertension et/ou l'hyperlipidémie
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable de marcher
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une MCV à l'entrée dans l'étude
- Recevant actuellement un traitement actif pour tout cancer non cellulaire de la peau
- Toute condition médicale qui, selon les médecins de l'étude, interférerait avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats
- Incapacité mentale et / ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate ou une coopération avec les procédures d'étude
- Insuffisance rénale, indiquée par un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL pour les femmes et supérieur à 2,4 mg/dL pour les hommes
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les participants recevront les soins habituels de leurs fournisseurs de soins de santé et auront accès à un programme Web de gestion des facteurs de risque de MCV.
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Les participants auront accès à des prestataires médicaux à distance grâce à l'utilisation du logiciel Web.
Autres noms:
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Aucune intervention: B
Les participants recevront les soins habituels de leurs fournisseurs de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbgA1c)
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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IMC
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Statut de fumeur
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Rentabilité globale
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A. Henderson, MD, MPH, Black Hills Center for American Indian Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldberg HI, Ralston JD, Hirsch IB, Hoath JI, Ahmed KI. Using an Internet comanagement module to improve the quality of chronic disease care. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Sep;29(9):443-51. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29053-5.
- Ralston JD, Revere D, Robins LS, Goldberg HI. Patients' experience with a diabetes support programme based on an interactive electronic medical record: qualitative study. BMJ. 2004 May 15;328(7449):1159. doi: 10.1136/bmj.328.7449.1159.
- Goldberg HI, Lessler DS, Mertens K, Eytan TA, Cheadle AD. Self-management support in a web-based medical record: a pilot randomized controlled trial. Jt Comm J Qual Saf. 2004 Nov;30(11):629-35, 589. doi: 10.1016/s1549-3741(04)30074-2.
- Henderson JA, Chubak J, O'Connell J, Ramos MC, Jensen J, Jobe JB; LOWPK Project Team. Design of a randomized controlled trial of a web-based intervention to reduce cardiovascular disease risk factors among remote reservation-dwelling American Indian adults with type 2 diabetes. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):209-22. doi: 10.1007/s10935-012-0276-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 453
- 1U01HL087422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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