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Insuline Detemir Action dans Cerebro (INcEREBRO)

29 décembre 2011 mis à jour par: Amsterdam UMC, location VUmc

Effets de l'insuline dEtemiR et de l'insuline neutre protamine Hagedorn (NPH) sur le métabolisme du glucose cérébral : une étude chez des personnes atteintes de diabète de type 1

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration sous-cutanée d'insuline détémir, par rapport à l'insuline NPH, conduit à un effet plus prononcé sur le métabolisme cérébral du glucose et/ou le flux sanguin cérébral dans les régions cérébrales associées à la régulation de l'appétit, pour tenir compte de la différence de poids signalée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 1 ;
  • Durée du diabète =/> 1 an ;
  • HbA1c ~ 7,5 % ;

Critère d'exclusion:

  • Apparition récente de DM ;
  • IMC < 18 OU > 35 kg/m2 ;
  • DT2 ;
  • Antécédents de maladie cardiaque/rénale majeure ;
  • Rétinopathie proliférative sévère non traitée ;
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère récurrente ;
  • (Antécédents de) troubles cérébraux ;
  • Abus d'alcool, (antécédents) de toxicomanie, benzodiazépines, bêta-bloquants sélectifs, stéroïdes oraux, anticoagulants oraux ;
  • Maladie/traitement psychiatrique actuel ;
  • (antécédents de) troubles de l'alimentation ;
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère accompagné de perte de conscience ;
  • Toute maladie endocrinienne mal contrôlée depuis au moins 3 mois ;
  • Incapacité à subir une IRM ;
  • Acuité visuelle < 0,3 ;
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux métabolique cérébral du glucose, dans les régions cérébrales associées au contrôle de l'appétit, tel que déterminé par FDG-PET
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Débit sanguin cérébral, dans les régions cérébrales associées au contrôle de l'appétit, tel que déterminé par H2O-PET
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'insuline dans le LCR
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Activité dans les régions cérébrales associées au contrôle de l'appétit, déterminée par IRMf
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Changement de poids
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaela Diamant, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC2007Det001
  • 2007-007255-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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