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SI-6603 versus placebo chez les patients présentant une hernie discale lombaire

21 mars 2023 mis à jour par: Seikagaku Corporation

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de détermination de la dose recommandée de SI-6603 chez les patients présentant une hernie discale lombaire (étude de phase II/III)

Le but de cette étude est de déterminer si le SI-6603 est efficace dans le traitement de la hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Area
      • Chugoku, Japon
        • Chugoku Area
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Area
      • Kansai, Japon
        • Kansai Area
      • Kanto, Japon
        • Kanto Area
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu Area
      • Shikoku, Japon
        • Shikoku Area
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku Area

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hernie discale lombaire (L4-L5 ou L5-S1) évaluée par IRM et symptômes cliniques correspondant à la position de la racine nerveuse altérée
  • Patients évalués positifs au test SLR
  • Patients atteints de sciatique dans l'une ou l'autre des jambes
  • Patients sans amélioration de la pharmacothérapie ou d'un traitement concomitant avec un médicament et un bloc nerveux

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant au moins 2 hernies discales lombaires évaluées par IRM
  • Patients présentant une hernie "de type extrusion" ou "de type séquestration" chez qui une rupture du ligament longitudinal postérieur est identifiée par IRM
  • Patients ayant reçu un bloc nerveux dans les 3 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant subi une opération lombaire, une chimionucléolyse ou une nucléotomie percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Médicament: SI-6603
Le SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.
Expérimental: II
Médicament: SI-6603
Le SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.
Expérimental: III
Médicament: SI-6603
Le SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.
Comparateur placebo: IV
Médicament: Placebo
Le placebo est administré dans le nucleus pulposus d'un disque intervertébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la douleur aux jambes par rapport au départ.
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La douleur aux jambes
Délai: À chaque moment de l'évaluation
À chaque moment de l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seikagaku Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6603/1021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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