- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00638066
Injection de toxine botulique pour le traitement du vaginisme
Comparaison de l'efficacité de 250 unités contre 500 unités de toxine botulique dans le traitement du vaginisme réfractaire
Selon le taux élevé de vaginisme (environ 10 %) qui conduit à un mariage non consommé (environ 1 %) et la faible efficacité des traitements conventionnels tels que la thérapie par rétroaction biologique, les analgésiques et les analgésiques et le traitement chirurgical, il est nécessaire de trouver une méthode plus efficace.
Dans notre précédente étude, l'injection de toxine botulique chez 23 patients a guéri 75% d'entre eux. Nous devons maintenant faire une comparaison entre différentes doses d'injection de toxine et enregistrer la satisfaction sexuelle du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mariage non consommé
- Accouplement difficile
- Pas de réponse au biofeedback
Critère d'exclusion:
- Il est peu probable que le patient reçoive une injection de toxine
- Ne pas avoir de vie commune avec son partenaire
- Infection pelvienne et vaginale non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
250 unités de toxine botulique A une fois
|
Comparateur actif: 2
|
500 unités de toxine botulique pour le deuxième bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
50 % de satisfaction des patients
Délai: deux premiers mois
|
deux premiers mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
satisfaction totale des patients
Délai: les quatre prochains mois
|
les quatre prochains mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies vaginales
- Vaginisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 130/6/6081
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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