Un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l'innocuité et l'activité antivirale de la clévudine et de l'adéfovir dipivoxil sur 48 semaines dans l'hépatite B chronique HBeAg(-) avec fonction hépatique compensée

Critère d'intégration:

• Le patient a entre 18 et 60 ans
• Le patient est documenté comme étant HBsAg positif depuis > 6 mois.
• Patient avec fonction hépatique compensée.
• Sujets naïfs de traitement nucléosidique de l'un ou l'autre sexe
• Le patient est HBeAg négatif. Le patient est positif pour l'ADN du VHB avec des niveaux d'ADN ≥ 1 x 10(5) copies/mL dans les 30 jours suivant la ligne de base.
• Le patient a des taux d'ALT qui se situent entre 2 x LSN et < 10 x LSN
• Patient qui n'a pas d'antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.

Critère d'exclusion

• Le patient reçoit actuellement un traitement antiviral ou corticoïde.
• Patients précédemment traités par la lamivudine, l'adéfovir, l'entécavir, la telbivudine, la clévudine, le lobucavir, le famciclovir ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB.
• Le traitement antérieur par interféron doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
• Traitement avec des médicaments néphrotoxiques, des concurrents de l'excrétion rénale et/ou des médicaments hépatotoxiques dans les 2 mois précédant le dépistage de l'étude ou pendant la période d'étude
• Sujets qui participent actuellement à une autre étude expérimentale ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage.
• Le patient est co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH.

• Patient avec les preuves cliniques suivantes

  • Cirrhose hépatique décompensée (Child classe B,C : score CPT 7) ou carcinome hépatocellulaire
  • Maladie gastro-intestinale, rénale, bronchopulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, oncologique ou allergique importante
• Transplantation d'organe antérieure
• Le patient a des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient refuse d'utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude.
• Le patient a une α-foetoprotéine supérieure à 100 ng/mL
• Le patient a une hémoglobine < 11 g/dl (homme), 10 g/dl (femme) ou un nombre de globules blancs < 3 500/mm3 (PMN < 1 500/mm3) ou un nombre de plaquettes < 50 000/mm3
• Le patient a une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, estimée par la formule suivante : (140-âge en années) (poids corporel [kg])/(72) (créatinine sérique [mg/dL]) [Remarque : multipliez les estimations par 0,85 pour femme]