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- Essai clinique NCT00643929
LENS - Étude observationnelle à long terme d'Eltrombopag (LENS)
21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
LENS - Étude observationnelle à long terme d'Eltrombopag - Une étude de suivi observationnelle à long terme de la sécurité oculaire chez des adultes ayant reçu le médicament à l'étude (SB-497115-GR / Eltrombopag Olamine ou Placebo) dans une étude clinique de phase II ou III évaluant Eltrombopag
Une étude observationnelle de sécurité oculaire à long terme chez des adultes ayant reçu le médicament à l'étude (médicament actif ou placebo) dans une étude clinique de phase II ou III évaluant eltrombopag.
L'étude suivra les sujets pendant 2,5 ans après leur dernière évaluation oculaire sur leur étude de traitement antérieure (indépendamment de l'indication thérapeutique) et décrira la sécurité oculaire à long terme en ce qui concerne les modifications des lentilles au fil du temps chez tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1756
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, Espagne, 20014
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Caen, France, 14033
- GSK Investigational Site
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Clichy Cedex, France, 92118
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 08, France, 13285
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, France, 75571
- GSK Investigational Site
-
Pessac, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Rouen cedex, France, 76031
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 105 229
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, Fédération Russe, 443011
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1529
- GSK Investigational Site
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-
Bangalore, Inde
- GSK Investigational Site
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Chennai, Inde, 600010
- GSK Investigational Site
-
Kolkatta, Inde, 700 054
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400036
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 75300
- GSK Investigational Site
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Poznan, Pologne, 61-866
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 41
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
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Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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Brno, République tchèque, 656 53
- GSK Investigational Site
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Praha 4, République tchèque, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, République tchèque, 180 81
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Montfleury, Tunisie, 1008
- GSK Investigational Site
-
Sfax, Tunisie, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunisie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunisie, 1008
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83114
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 01030
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets ayant participé à une étude antérieure sur eltrombopag, quelle que soit l'indication, et ayant reçu soit un placebo, soit eltrombopag.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils ont déjà participé à une étude eltrombopag, soit de phase II ou III, et répondent à tous les critères suivants :
- Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit pour cette étude.
- Le sujet a déjà participé à une étude évaluant eltrombopag, soit en phase II, soit en phase III, et doit avoir reçu au moins une dose du médicament à l'étude (médicament actif ou placebo). Cela exclut les sujets des études de phase I (voir la section 5.1).
- L'évaluation ophtalmique de suivi prescrite à 6 mois après la fin du traitement doit être complétée comme spécifié dans le protocole de l'étude précédente.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale pour des cataractes et est aphaque ou pseudophaque bilatéral.
- Dans certains pays (par ex. France), un sujet n'est ni affilié ni bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Observationnel
Sujets ayant participé à une étude antérieure sur eltrombopag, recevant soit un placebo, soit eltrombopag
|
Les sujets ont participé à une étude antérieure sur eltrombopag, ayant reçu soit eltrombopag soit un placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description de l'incidence des changements de lentille au fil du temps
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyses épidémiologiques exploratoires des données oculaires de patients précédemment inscrits dans des études avec eltrombopag.
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
26 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- TRA108132
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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