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LENS - Étude observationnelle à long terme d'Eltrombopag (LENS)

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

LENS - Étude observationnelle à long terme d'Eltrombopag - Une étude de suivi observationnelle à long terme de la sécurité oculaire chez des adultes ayant reçu le médicament à l'étude (SB-497115-GR / Eltrombopag Olamine ou Placebo) dans une étude clinique de phase II ou III évaluant Eltrombopag

Une étude observationnelle de sécurité oculaire à long terme chez des adultes ayant reçu le médicament à l'étude (médicament actif ou placebo) dans une étude clinique de phase II ou III évaluant eltrombopag. L'étude suivra les sujets pendant 2,5 ans après leur dernière évaluation oculaire sur leur étude de traitement antérieure (indépendamment de l'indication thérapeutique) et décrira la sécurité oculaire à long terme en ce qui concerne les modifications des lentilles au fil du temps chez tous les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Caen, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex, France, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Inde, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400036
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Brno, République tchèque, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Montfleury, Tunisie, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets ayant participé à une étude antérieure sur eltrombopag, quelle que soit l'indication, et ayant reçu soit un placebo, soit eltrombopag.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils ont déjà participé à une étude eltrombopag, soit de phase II ou III, et répondent à tous les critères suivants :

  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit pour cette étude.
  • Le sujet a déjà participé à une étude évaluant eltrombopag, soit en phase II, soit en phase III, et doit avoir reçu au moins une dose du médicament à l'étude (médicament actif ou placebo). Cela exclut les sujets des études de phase I (voir la section 5.1).
  • L'évaluation ophtalmique de suivi prescrite à 6 mois après la fin du traitement doit être complétée comme spécifié dans le protocole de l'étude précédente.
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale pour des cataractes et est aphaque ou pseudophaque bilatéral.
  • Dans certains pays (par ex. France), un sujet n'est ni affilié ni bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Sujets ayant participé à une étude antérieure sur eltrombopag, recevant soit un placebo, soit eltrombopag
Les sujets ont participé à une étude antérieure sur eltrombopag, ayant reçu soit eltrombopag soit un placebo
Autres noms:
  • Promacta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Description de l'incidence des changements de lentille au fil du temps
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyses épidémiologiques exploratoires des données oculaires de patients précédemment inscrits dans des études avec eltrombopag.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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