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- Essai clinique NCT00644761
Étude PK du tacrolimus et de la cyclosporine lorsqu'ils sont co-administrés avec l'adéfovir dipivoxil chez les patients post-transplantation hépatique
7 avril 2008 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique du tacrolimus et de la cyclosporine lorsqu'ils sont co-administrés avec l'adéfovir dipivoxil 10 mg chez les patients après une transplantation hépatique
Étude ouverte sur les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude multicentrique, de phase 2, en ouvert, de cohorte séquentielle, sur les interactions médicamenteuses.
Les sujets de la cohorte 1 (tacrolimus et adéfovir dipivoxil) ont été recrutés en premier.
Sur la base des résultats de la cohorte 1, une décision a été prise d'inscrire ou non des sujets dans la cohorte 2 (cyclosporine et adéfovir dipivoxil) (c'est-à-dire que si aucune interaction n'était observée dans la cohorte 1, les sujets de la cohorte 2 ne seraient pas inscrits).
Comme aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée dans la cohorte 1, la cohorte 2 n'a pas été enrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Supérieur ou égal à 6 mois après la transplantation hépatique
- Doit recevoir une dose quotidienne totale stable documentée de tacrolimus ou de cyclosporine pendant trois mois.
- Doit avoir une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 mL/min (méthode Cockcroft-Gault).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras de traitement 1
Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour avec tacrolimus ou ciclosporine pendant 14 jours
|
Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour pendant 14 jours co-administré avec le tacrolimus ou la ciclosporine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer la pharmacocinétique du tacrolimus ou de la cyclosporine lorsqu'ils sont co-administrés avec l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour chez les patients après une transplantation hépatique
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer la pharmacocinétique de l'ADV 10 mg une fois par jour lorsqu'il est co-administré avec du tacrolimus ou de la cyclosporine chez des patients après une transplantation hépatique. Évaluer l'innocuité d'ADV 10 mg une fois par jour, lorsqu'il est co-administré avec du tacrolimus ou de la cyclosporine pendant 14 jours.
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adéfovir
- Adéfovir dipivoxil
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-02-531
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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