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Étude PK du tacrolimus et de la cyclosporine lorsqu'ils sont co-administrés avec l'adéfovir dipivoxil chez les patients post-transplantation hépatique

7 avril 2008 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique du tacrolimus et de la cyclosporine lorsqu'ils sont co-administrés avec l'adéfovir dipivoxil 10 mg chez les patients après une transplantation hépatique

Étude ouverte sur les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, de phase 2, en ouvert, de cohorte séquentielle, sur les interactions médicamenteuses. Les sujets de la cohorte 1 (tacrolimus et adéfovir dipivoxil) ont été recrutés en premier. Sur la base des résultats de la cohorte 1, une décision a été prise d'inscrire ou non des sujets dans la cohorte 2 (cyclosporine et adéfovir dipivoxil) (c'est-à-dire que si aucune interaction n'était observée dans la cohorte 1, les sujets de la cohorte 2 ne seraient pas inscrits). Comme aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée dans la cohorte 1, la cohorte 2 n'a pas été enrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Supérieur ou égal à 6 mois après la transplantation hépatique
  • Doit recevoir une dose quotidienne totale stable documentée de tacrolimus ou de cyclosporine pendant trois mois.
  • Doit avoir une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 mL/min (méthode Cockcroft-Gault).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement 1
Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour avec tacrolimus ou ciclosporine pendant 14 jours
Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour pendant 14 jours co-administré avec le tacrolimus ou la ciclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du tacrolimus ou de la cyclosporine lorsqu'ils sont co-administrés avec l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour chez les patients après une transplantation hépatique
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de l'ADV 10 mg une fois par jour lorsqu'il est co-administré avec du tacrolimus ou de la cyclosporine chez des patients après une transplantation hépatique. Évaluer l'innocuité d'ADV 10 mg une fois par jour, lorsqu'il est co-administré avec du tacrolimus ou de la cyclosporine pendant 14 jours.
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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