Étude d'efficacité et d'innocuité du néramexane pour traiter le nystagmus congénital et acquis
25 novembre 2009 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Efficacité et innocuité du mésylate de néramexane dans le nystagmus idiopathique congénital et le nystagmus acquis : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept utilisant un plan croisé à deux périodes
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du mésylate de néramexane dans le traitement du nystagmus idiopathique congénital (CIN) par rapport au placebo.
De plus, un sous-groupe de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrant de nystagmus acquis sera inclus ; ce sous-groupe sera analysé de manière exploratoire uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de nystagmus idiopathique congénital ou de nystagmus acquis consécutif à une sclérose en plaques
- patients ambulatoires masculins ou féminins
- âgés de 18 à 80 ans (inclus) lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des signes de troubles neurologiques autres que les CIN tels que le nystagmus congénital dû à l'albinisme ou aux maladies rétiniennes et/ou au nystagmus acquis (exemption : secondaire à la SEP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: 1
|
2 périodes de traitement croisé en double aveugle de 7 semaines séparées par une phase de sevrage, jusqu'à 75 mg de mésylate de néramexane par jour
Autres noms:
|
|
AUTRE: 2
|
2 périodes de traitement croisé en double aveugle de 7 semaines séparées par une phase de sevrage, jusqu'à 75 mg de mésylate de néramexane par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: Dépistage, ligne de base, semaines 3, 7, 11, 14, 18 et suivi
|
Dépistage, ligne de base, semaines 3, 7, 11, 14, 18 et suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
intensité du nystagmus, fonction d'acuité du nystagmus élargie, capacité de lecture, questionnaires, paramètre de sécurité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .