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Efficacité de la contraception orale et poids corporel

14 septembre 2020 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Efficacité de la contraception orale et poids corporel : l'obésité affecte-t-elle le risque d'échec de la contraception ?

Le but de la partie de validation des taches de sang de l'étude est de tester si la mesure des niveaux d'hormones féminines dans le sang est aussi précise par un doigt que par une prise de sang dans une veine. Le but de l'étude de faisabilité est d'évaluer la survenue de l'ovulation dans deux populations d'utilisatrices de contraceptifs oraux : les femmes plus lourdes et les femmes plus légères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie de validation des taches de sang de l'étude teste l'hypothèse selon laquelle les dosages de progestérone à partir de taches de sang quotidiennes auto-prélevées sont équivalents aux échantillons de sérum et que les valeurs obtenues peuvent identifier les femmes qui ovulent. Après avoir validé les méthodes de collecte, le recrutement commencera pour la partie de faisabilité de l'étude portant sur les femmes minces et lourdes prenant des pilules contraceptives. Toutes les femmes de cette partie de l'étude prendront une pilule contraceptive à très faible dose qui est normalement disponible dans un cabinet médical. Au cours de chaque mois de l'étude, les femmes verront leur tension artérielle et leur poids enregistrés et se feront prélever du sang deux fois par semaine ou utiliseront un kit de prélèvement au doigt quotidiennement à la maison pour vérifier les hormones naturelles et les produits chimiques du cerveau qui indiquent si un œuf se développe. Au cours de la dernière semaine de chaque cycle menstruel (semaine menstruelle), les femmes subiront également une prise de sang pour mesurer les niveaux d'hormones présentes dans la pilule contraceptive. Les femmes devront également signaler dans un journal écrit qu'elles ont pris leur pilule contraceptive pour la journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 35 ans
  • hématocrite de base unique ≥ 36 %
  • niveau unique de progestérone de 3 ng/mL ou plus pendant la phase lutéale (jours 18 à 25) du cycle menstruel avant le traitement avec les CO.

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication absolue à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel
  • fumeur
  • rechercher activement ou participer à un programme de perte de poids (doit avoir un poids stable)
  • grossesse, allaitement ou recherche de grossesse
  • diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques
  • utilisation récente (8 semaines) de CO (timbre ou anneau inclus), de contraception hormonale intra-utérine ou implantable
  • Utilisation de DepoProvera dans les six mois
  • l'utilisation actuelle de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des stéroïdes sexuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je
10 femmes de poids normal (IMC < 25 kg/m2)
Médicament: éthinylestradiol / lévonorgestrel
Prendre un comprimé par jour de 20 mcg d'éthinylestradiol/100 mcg de lévonorgestrel pendant 21 jours plus 7 jours de comprimés placebo, répéter pendant une durée totale de deux mois.
Autres noms:
  • Alesse
Comparateur actif: II
10 femmes obèses (IMC >30 kg/m2)
Médicament: éthinylestradiol / lévonorgestrel
Prendre un comprimé par jour de 20 mcg d'éthinylestradiol/100 mcg de lévonorgestrel pendant 21 jours plus 7 jours de comprimés placebo, répéter pendant une durée totale de deux mois.
Autres noms:
  • Alesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de contraceptifs oraux circulants dosés de manière cyclique standard dans les cohortes d'obèses et d'IMC normaux
Délai: Environ un an
Environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU FAMPLAN 0411
  • NIH R03 HD053611 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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