Effet de l'exercice et des phytoestrogènes sur les os, les critères du syndrome métabolique et les plaintes de la ménopause précoce
27 mai 2015 mis à jour par: Wolfgang Kemmler, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effet de l'exercice et de l'exercice + phytoestrogène sur les os, les critères du syndrome métabolique et les plaintes de la ménopause précoce
Le but de l'étude est de comparer l'effet d'un entraînement physique progressif et périodisé conçu pour avoir un impact sur les os, les facteurs de risque de maladie coronarienne et les plaintes de la ménopause par rapport à l'effet combiné de l'exercice et du "phytoestrogène" (cimicifuga racemosa ; CR).
Après randomisation, 84 femmes ménopausées de 1 à 3 ans sans médicament ni maladie affectant le métabolisme osseux ont fait de l'exercice sur 12 mois (EG ; 42 avec, 42 sans RC), 42 femmes ont servi de contrôle du bien-être.
Trois séances d'entraînement de groupe/semaine seront effectuées dans l'EG.
Les deux groupes seront supplémentés individuellement en calcium et Vit-D (cholécalciférol).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91052
- Institute of medical physics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1-3 ans après la ménopause précoce
- race caucasienne
Critère d'exclusion:
- Maladies coronariennes
- thrombose, embolie
- fractures de la colonne lombaire ou de la hanche
- ostéoporose secondaire
- hyperparathyroïdie
- médicaments, maladies ayant un impact sur les muscles ou les os
- cancer et maladies malignes d'origine hormonale
- perte de poids > 5 kg au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
exercice (3 séances/semaine)
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exercice : 3 séances conjointes/semaine pendant 12 mois
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Comparateur actif: 2
exercice physique et "phytoestrogène" (cimicifuga racemosa)
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exercice : 3 séances/semaine pendant 12 mois, cimicifuga racemosa (40 mg/j)
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Comparateur placebo: 3
contrôle du bien-être, placebo
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2 x 10 semaines avec 1 séance/semaine d'entraînement de bien-être à faible volume et à faible intensité pendant 12 mois, placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: ligne de base, 12 mois
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 mois
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ligne de base, 12 mois
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lipides sanguins, glucose
Délai: ligne de base, 12 mois
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ligne de base, 12 mois
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pression artérielle
Délai: ligne de base, 12 mois
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ligne de base, 12 mois
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Risque coronarien sur 10 ans
Délai: ligne de base, 12 mois
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ligne de base, 12 mois
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plaintes de la ménopause
Délai: ligne de base, 12 mois
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ligne de base, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Chercheur principal: Michael Bebenek, MS, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Chaise d'étude: Willi A Kalender, Professor, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kemmler W, von Stengel S, Weineck J, Lauber D, Kalender W, Engelke K. Exercise effects on menopausal risk factors of early postmenopausal women: 3-yr Erlangen fitness osteoporosis prevention study results. Med Sci Sports Exerc. 2005 Feb;37(2):194-203. doi: 10.1249/01.mss.0000152678.20239.76.
- Kemmler W, Lauber D, Weineck J, Hensen J, Kalender W, Engelke K. Benefits of 2 years of intense exercise on bone density, physical fitness, and blood lipids in early postmenopausal osteopenic women: results of the Erlangen Fitness Osteoporosis Prevention Study (EFOPS). Arch Intern Med. 2004 May 24;164(10):1084-91. doi: 10.1001/archinte.164.10.1084.
- von Stengel S, Kemmler W, Kalender WA, Engelke K, Lauber D. Differential effects of strength versus power training on bone mineral density in postmenopausal women: a 2-year longitudinal study. Br J Sports Med. 2007 Oct;41(10):649-55; discussion 655. doi: 10.1136/bjsm.2006.033480. Epub 2007 Jun 5. Erratum In: Br J Sports Med. 2007 Dec;41(12):926.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Première publication (Estimation)
22 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladie coronarienne
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Maladies osseuses
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- OFZ-Trace
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