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Comparaison de la kératectomie photoréfractive croisée et conventionnelle (PRK) dans la correction de l'astigmatisme moyen-élevé (PRK)

10 mars 2012 mis à jour par: Tabriz University

Comparaison de la PRK intercylindrique et conventionnelle pour la correction laser de l'astigmatisme : un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si l'approche cross-cylindre est plus efficace que la méthode de routine dans la correction laser de l'astigmatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux yeux de 50 patients (100 yeux) présentant un astigmatisme myopique composé moyen-élevé et des critères d'inclusion seront traités par kératectomie photoréfractive (PRK) à l'aide d'un laser excimer. Il rompt les liaisons chimiques dans le stroma cornéen. gamme d'ultraviolets à haute énergie et à très faible pénétrance tissulaire. L'œil droit ou gauche de chaque patient serait attribué au hasard à l'un des groupes d'étude à l'aide de RandList 1.1. Malgré les progrès récents des lasers excimères et des techniques chirurgicales, la correction de l'astigmatisme n'est pas plus efficace que la myopie. Dans cette étude, nous comparerons deux méthodes de correction laser de l'astigmatisme concernant l'acuité visuelle, l'erreur résiduelle et les aberrations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >20 ans
  • stabilité de la réfraction pendant au moins un an
  • astigmatisme régulier et symétrique > 1,5 dioptrie

Critère d'exclusion:

  • épaisseur cornéenne<470 microns
  • kératocône ou suspicion de kératocône
  • maladie oculaire active et maladie systémique du collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cylindre croisé
Dans cette technique, le laser est programmé avec l'axe et la quantité de cylindre, de sorte que le méridien le plus raide est aplati avec l'ablation cylindrique centrale et le méridien le plus plat s'intensifie avec l'ablation paracentrale
Procédure: kératectomie photoréfractive (PRK)
comparaison de PRK par approche cross-cylindrique dans un œil et méthode conventionnelle (unique) dans l'autre œil pour la correction laser de l'astigmatisme
Autres noms:
  • kératectomie photoastigmatique
Comparateur actif: seul
Dans cette technique, le cylindre est traité uniquement sur un méridien en effectuant une ablation elliptique pour aplatir le méridien le plus raide afin qu'il corresponde au méridien le plus plat.
Procédure: kératectomie photoréfractive (PRK)
comparaison de PRK par approche cross-cylindrique dans un œil et méthode conventionnelle (unique) dans l'autre œil pour la correction laser de l'astigmatisme
Autres noms:
  • kératectomie photoastigmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de l'astigmatisme
Délai: six mois après l'opération
Il montre le résultat de la correction de l'astigmatisme. Dans l'astigmatisme myopique composé, les méridiens de puissance maximale et minimale sont tous deux trop forts. Ainsi, les deux images de ligne sont en deçà de la rétine. Elle est mesurée par réfraction (à l'aide d'un autoréfracteur). La dioptrie est une unité de mesure de la puissance optique de toute surface réfringente, qui est l'inverse de la distance focale mesurée en mètres.
six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: six mois postopératoire
Bien que les aberrations d'ordre inférieur diminuent après la correction de la vision au laser, les aberrations d'ordre supérieur peuvent augmenter après la PRK conventionnelle ou le LASIK (kératomileusis laser in situ). L'aberration d'ordre supérieur est composée d'irrégularités délicates dans la cornée non corrigibles par des lunettes. aberromètre. Dans cette étude, l'analyse OPD a été utilisée, c'est l'une des méthodes d'analyse du front d'onde.
six mois postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: six mois
CDVA est atteint après correction des erreurs de réfraction à l'aide de lentilles de puissances variables. les données sont les valeurs LogMAR calculées à partir du diagramme de Snellen à l'aide du tableau de conversion de l'acuité visuelle (les unités seraient LogMAR). Tout patient ayant une meilleure vision peut voir les plus petites lettres à 20 pieds (20/20 = 0,00 LogMAR). Des valeurs LogMAR plus élevées représentent un résultat pire. La notation Log MAR (angle de résolution logarithmique minimum) a été largement utilisée dans les calculs statistiques.
six mois
Acuité visuelle à distance non corrigée (UCDVA)
Délai: six mois
L'UCDVA est atteinte sans correction des erreurs de réfraction. les données sont les valeurs LogMAR calculées à partir du tableau de Snellen à l'aide du tableau de conversion de l'acuité visuelle (les unités seraient LogMAR). Tout patient ayant une meilleure vision peut voir les plus petites lettres à 20 pieds (20/20 = 0,00 LogMAR). Des valeurs LogMAR plus élevées représentent un résultat pire. La notation Log MAR (angle de résolution logarithmique minimum) a été largement utilisée dans les calculs statistiques.
six mois
Astigmatisme induit chirurgicalement
Délai: six mois après l'opération

C'est le vecteur du changement astigmate réellement induit par la chirurgie. La population de participants était la même que les participants de base.

Il a été mesuré par réfraction (à l'aide d'un autoréfracteur) et par analyse vectorielle (à l'aide d'un logiciel spécial). La dioptrie est une unité de mesure de la puissance optique de toute surface réfringente, qui est l'inverse de la distance focale mesurée en mètres.
six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tabriz University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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