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Évaluer le traitement précoce à l'acétate de glatiramère pour retarder la conversion en sclérose en plaques cliniquement définie des sujets présentant un syndrome cliniquement isolé (PreCISe)

19 juin 2012 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'un traitement précoce à l'acétate de glatiramère pour retarder la conversion en sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) de sujets présentant un syndrome cliniquement isolé (CIS)

L'objectif principal est d'évaluer l'effet du traitement par l'acétate de glatiramère (GA) par rapport au placebo sur le temps de conversion au CDMS, tel que déterminé par les critères de Poser (la survenue de la deuxième attaque clinique) pendant la période en double aveugle. L'objectif secondaire est d'évaluer, dans le cadre de la période d'étude en double aveugle contrôlée par placebo pouvant aller jusqu'à 3 ans, l'effet de l'AG sur les paramètres cliniques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les objectifs à long terme de l'étude (de nature exploratoire) sont d'évaluer, dans un délai de 5 ans, l'effet neuroprotecteur d'un traitement précoce par rapport à un traitement retardé par GA, tel que reflété par les paramètres cliniques et IRM mesurant les dommages irréversibles accumulés au tissu cérébral.

Une analyse intermédiaire pré-planifiée a été effectuée sur toutes les données d'efficacité et de sécurité accumulées dans la base de données jusqu'au 14 octobre 2007, c'est-à-dire lorsque 81 % de l'exposition au traitement dans la période en double aveugle contrôlée par placebo avaient été recueillies. Après examen des résultats intermédiaires de l'analyse, le comité de surveillance des données (DMC) a recommandé que la partie en double aveugle de l'étude soit arrêtée et que les sujets passent à la période en ouvert de 2 ans, pendant laquelle ils auraient la possibilité de recevoir une thérapie GA. Le promoteur (Teva) a adopté les recommandations du DMC et pris les mesures nécessaires à sa mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

481

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir subi une seule crise clinique.
  2. Le sujet doit avoir une présentation clinique unifocale.
  3. Le sujet doit être inscrit dans la période de 90 jours après le début d'une seule attaque clinique unifocale (attaque index).
  4. Il doit y avoir 2 lésions cérébrales ou plus hautement suspectes de sclérose en plaques (SEP) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de dépistage, mesurant 6 mm ou plus de diamètre.
  5. Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans inclus.
  6. Les sujets ne doivent pas avoir pris de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant l'IRM lors de la visite de référence.
  7. Les sujets peuvent être masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs, les contraceptifs injectables à action prolongée ou les méthodes à double barrière (préservatif ou dispositif intra-utérin avec spermicide).
  8. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit, avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présentation clinique multifocale.
  2. Maladies autres que la SEP responsables de la présentation clinique/IRM. Les tests de laboratoire suivants doivent faire partie des antécédents médicaux du sujet pour le diagnostic différentiel du syndrome cliniquement isolé (CIS): vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), anticorps antinucléaires (ANA), complément (C3, C4) et anticardiolipine IgG - IgM. Dans le cas où les résultats de ces tests ne seraient pas concluants, les tests supplémentaires suivants pourraient être demandés par le Comité d'évaluation de l'éligibilité : dépistage de la syphilis, vitamine B12 et acide folique. Dans le cas d'une présentation CIS de la moelle épinière, une IRM de la moelle épinière est nécessaire pour confirmer le diagnostic dans les antécédents médicaux du sujet.
  3. Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux, y compris l'immunoglobuline IV, et / ou participation à une étude de médicament expérimental dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  4. Utilisation d'agents d'interféron dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  5. Traitement corticoïde chronique (plus de 30 jours consécutifs) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Sujets qui connaissent une rechute entre les visites de dépistage (mois -1) et de référence (mois 0).
  8. Maladie potentiellement mortelle ou autre maladie cliniquement significative.
  9. Une condition médicale ou psychiatrique qui affecte la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude, ou si le sujet est considéré par le neurologue/médecin traitant comme étant, pour toute autre raison, un candidat inapproprié pour cette étude.
  10. Antécédents connus de sensibilité au mannitol.
  11. Une histoire connue de sensibilité au gadolinium.
  12. Incapacité à subir avec succès une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de glatiramère
L'acétate de glatiramère 20 mg une fois par jour par injection sous-cutanée est administré à la fois en double aveugle et en ouvert.
Médicament: Acétate de glatiramère (DB)
Période en double aveugle (DB) : acétate de glatiramère (GA) par injection sous-cutanée, 20 mg, une fois par jour, jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la conversion en sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS).
Autres noms:
  • Copaxone®
Médicament: Acétate de glatiramère (OL)
Période en ouvert (OL) : acétate de glatiramère (GA), 20 mg, injection sous-cutanée, une fois par jour, administré pendant 24 mois supplémentaires.
Autres noms:
  • Copaxone®
Comparateur placebo: Placebo (DB) à GA (OL)
Placebo correspondant à l'acétate de glatiramère une fois par jour par injection sous-cutanée pendant la période en double aveugle (DB). Acétate de glatiramère (AG) 20 mg une fois par jour par injection sous-cutanée pendant la période en ouvert (OL).
Médicament: Acétate de glatiramère (OL)
Période en ouvert (OL) : acétate de glatiramère (GA), 20 mg, injection sous-cutanée, une fois par jour, administré pendant 24 mois supplémentaires.
Autres noms:
  • Copaxone®
Médicament: Placebo
Période en double aveugle (DB) : injection sous-cutanée d'un placebo, une fois par jour, jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la conversion en CDMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion de la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS)
Délai: jusqu'à 3 ans
Données de l'analyse intermédiaire avec verrouillage de la base de données le 14 octobre 2007. Le temps entre la randomisation et la conversion en CDMS, tel que déterminé par la survenue d'une deuxième attaque clinique au cours de la période en double aveugle. Les critères de pose sont : deux rechutes et des preuves cliniques de deux lésions distinctes ; preuve clinique d'une lésion et preuve paraclinique d'une autre lésion distincte. Les deux rechutes doivent impliquer des parties différentes du système nerveux central et doivent être séparées par une période d'au moins un mois. Les lésions sont déterminées par imagerie par résonance magnétique (IRM).
jusqu'à 3 ans
Estimations de Kaplan-Meier du vingt-cinquième centile (25 %) pour le temps écoulé entre la randomisation et la conversion en sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) pendant la période en double aveugle
Délai: jusqu'à 3 ans
Données de l'analyse intermédiaire avec verrouillage de la base de données le 14 octobre 2007. En raison du nombre de participants du groupe acétate de glatiramère qui se sont convertis au CDMS (voir résultat n° 6), le 25e centile a été pris en compte lors de l'exécution de l'estimation de Kaplan-Meier pour le temps de conversion au CDMS. La conversion en CDMS est déterminée par la survenue de la deuxième attaque clinique.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles lésions cérébrales T2 observées à la dernière valeur observée (LOV) au cours de la période en double aveugle
Délai: jusqu'à 3 ans
Données de l'analyse intermédiaire avec verrouillage de la base de données le 14 octobre 2007. Les lésions T2 sont des lésions cérébrales qui apparaissent à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et sont associées à la sclérose en plaques. Ce résultat mesure le nombre de nouvelles lésions à la dernière valeur observée. La dernière valeur observée (LOV) est définie comme la dernière mesure post-ligne de base prise sur le médicament à l'étude, mais pas plus de 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
jusqu'à 3 ans
Changement de la ligne de base à la dernière valeur observée (LOV) du volume de lésion cérébrale T2 pendant la période en double aveugle
Délai: Jour 0 (référence), jusqu'à 3 ans
Données de l'analyse intermédiaire avec verrouillage de la base de données le 14 octobre 2007. La différence de volume de lésion cérébrale T2 telle qu'observée dans les IRM de la ligne de base à la dernière valeur observée. La dernière valeur observée (LOV) est définie comme la dernière mesure post-ligne de base prise sur le médicament à l'étude, mais pas plus de 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Jour 0 (référence), jusqu'à 3 ans
Variation en pourcentage du volume cérébral de la ligne de base à la dernière valeur observée (LOV) pendant la période en double aveugle à l'aide de la technique d'évaluation d'image structurelle de l'atrophie normalisée (SIENA)
Délai: Jour 0 (référence), jusqu'à 3 ans
Données de l'analyse intermédiaire avec verrouillage de la base de données le 14 octobre 2007. Le volume cérébral a été mesuré annuellement par imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la période en double aveugle. L'atrophie cérébrale a été mesurée en comparant la variation du volume cérébral entre la valeur initiale et la dernière valeur observée (LOV). La LOV est définie comme la dernière mesure post-ligne de base prise sur le médicament à l'étude, mais pas plus de 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. SIENA est une méthode entièrement automatisée d'analyse des changements cérébraux longitudinaux.
Jour 0 (référence), jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants qui sont passés à la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) au cours de la période en double aveugle
Délai: jusqu'à 3 ans
Données de l'analyse intermédiaire avec verrouillage de la base de données le 14 octobre 2007. Conversion en CDMS telle que déterminée par la survenue d'une deuxième attaque clinique au cours de la période en double aveugle. Les critères de pose sont : deux rechutes et des preuves cliniques de deux lésions distinctes ; preuve clinique d'une lésion et preuve paraclinique d'une autre lésion distincte. Les deux rechutes doivent impliquer des parties différentes du système nerveux central et doivent être séparées par une période d'au moins un mois. Les lésions sont déterminées par imagerie par résonance magnétique (IRM).
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA 9010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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