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Évaluation de l'efficacité du vardénafil chez les sujets atteints de dysfonction érectile et de diabète, d'hypertension ou d'hyperlipidémie (LUTECIA)

18 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du vardénafil par rapport au tadalafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile et un diagnostic de diabète, d'hypertension ou d'hyperlipidémie

Évaluation de l'efficacité du vardénafil chez les sujets atteints de dysfonction érectile et de diabète, d'hypertension ou d'hyperlipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
    • Kwa Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3200
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Afrique du Sud, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4091
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4000
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3630
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
      • Berlin, Allemagne, 13125
      • Berlin, Allemagne, 13465
      • Hamburg, Allemagne, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70372
    • Bayern
      • Königsbrunn, Bayern, Allemagne, 86343
      • München, Bayern, Allemagne, 80333
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
      • Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
      • Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49076
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Medellín, Colombie
      • Santa Fé de Bogotá, Colombie
      • Santafe de Bogotá, Colombie
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Castellón de la Plana, Espagne, 12004
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espagne, 03550
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Helsinki, Finlande, 00180
      • Oulu, Finlande, 90100
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20142
      • Milano, Italie, 20123
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Perugia, Italie, 06126
      • Pisa, Italie, 56126
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
      • México, D. F., Mexique, 06700
      • México, D.F., Mexique, 14080
      • México, D.F., Mexique, 14050
    • Guerrero
      • Iguala, Guerrero, Mexique, 40000
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66260
  • Norvège
      • Moelv, Norvège, 2390
      • Oslo, Norvège, 0272
      • Sarpsborg, Norvège, 1700
      • Trondheim, Norvège, 7006
  • Pays-Bas
      • Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
      • Utrecht, Pays-Bas, 3514 AB
  • Pérou
      • Callao, Pérou, CALLAO 2
      • Lima, Pérou, 33
      • Lima, Pérou, Lima 27
  • Suède
      • Borås, Suède, 503 32
      • Skövde, Suède, 541 30
      • Stockholm, Suède, 171 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion :- Âge : 18 ans et plus- Hommes souffrant de dysfonction érectile- Relation hétérosexuelle stable- Antécédents médicaux/diagnostic de diabète sucré et/ou d'hypertension et/ou d'hyperlipidémie Critères d'exclusion :- Désir sexuel primaire hypoactif- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou arythmie menaçant le pronostic vital au cours des 6 mois précédents- Utilisation de nitrate- D'autres critères d'exclusion s'appliquent selon le résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Tadalafil
10 mg pris environ 24 heures avant le rapport sexuel
Expérimental: Bras 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg une heure avant le rapport sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Question 3 du profil de rencontre sexuelle observée dans les 15 minutes à 4 heures pour le vardénafil et dans les 22 à 26 heures pour le groupe tadalafil
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Question de profil de rencontre sexuelle 2
Délai: 4 semaines
4 semaines
Dureté de l'érection
Délai: 4 semaines
4 semaines
Autres variables basées sur le journal
Délai: 4 semaines
4 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10893 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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