- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00679900
Comparaison de l'éplivansérine et du lormétazépam dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés de maintien du sommeil (DREAMS)
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'éplivansérine et du lormétazépam dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés de maintien du sommeil. Une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, comparative, en groupes parallèles
L'objectif principal est de comparer le potentiel d'effets résiduels le lendemain de l'éplivansérine 5 mg/j et du lormétazépam 1 mg/j en mesurant la somnolence le matin à l'aide du questionnaire patient sur le sommeil pendant 4 semaines de traitement chez des patients souffrant d'insomnie primaire chronique et difficultés de maintien du sommeil.
Les objectifs secondaires sont de comparer la sécurité clinique des deux produits, y compris le potentiel d'insomnie rebond et de symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement, de comparer l'efficacité des deux produits sur les paramètres subjectifs du sommeil et de comparer les effets des deux produits sur le fonctionnement diurne du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Le Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norvège
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Pays-Bas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie primaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR)
- Au moins 1 heure d'éveil pendant au moins 3 nuits par semaine au cours du mois précédant l'inclusion
- Perturbations des critères de maintien du sommeil basés sur le questionnaire de sommeil du patient pendant la période de rodage
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
- Travailleurs de nuit et personnes qui font la sieste 3 fois ou plus par semaine
- Consommation de boissons contenant de la xanthine (c'est-à-dire thé, café ou cola) comprenant plus de 5 tasses ou verres par jour
- Insomnie secondaire à une affection médicale générale
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1mg/jour
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
5 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Somnolence du matin mesurée sur une échelle visuelle analogique du questionnaire de sommeil du patient
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Autre mesure des effets résiduels le lendemain (capacité de concentration du questionnaire sur le sommeil du patient)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Effet rebond mesuré par pr-WASO et pr-SOL sur le questionnaire de sommeil du patient pendant la période de run-out
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Paramètres subjectifs du sommeil
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Lormétazépam
- SR 46349B
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC10480
- EudraCT 2007-003822-28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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