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Étude de 30 semaines sur la combinaison d'ABT-335 et de rosuvastatine par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez des sujets atteints de dyslipidémie et d'insuffisance rénale chronique de stade 3

27 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 30 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur la combinaison d'ABT-335 et de rosuvastatine par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez des sujets dyslipidémiques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association ABT-335 plus rosuvastatine chez des sujets dyslipidémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 24402
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Site Reference ID/Investigator# 22545
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Site Reference ID/Investigator# 8301
      • Ponce, Porto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 8299
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 8418
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8419
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8421
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 8300
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 8422
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 8423
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 8420
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 8298
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Site Reference ID/Investigator# 22521
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 22478
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • Site Reference ID/Investigator# 8365
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-1111
        • Site Reference ID/Investigator# 8416
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 7869
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 8435
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 22487
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 22426
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 8096
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 22962
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 8311
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 22816
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Site Reference ID/Investigator# 8510
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 22821
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 7958
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 15881
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Site Reference ID/Investigator# 8399
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 23224
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 22474
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Site Reference ID/Investigator# 21803
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 22811
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 27103
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 8398
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 26723
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34759
        • Site Reference ID/Investigator# 37676
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 8231
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 22486
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 22520
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Site Reference ID/Investigator# 8226
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 22477
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 8386
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Site Reference ID/Investigator# 22518
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Site Reference ID/Investigator# 12882
      • St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Site Reference ID/Investigator# 37675
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8410
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 21802
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Site Reference ID/Investigator# 8136
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 23503
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Site Reference ID/Investigator# 7948
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 22819
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 22813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Site Reference ID/Investigator# 27682
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Site Reference ID/Investigator# 8227
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-3519
        • Site Reference ID/Investigator# 13922
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Site Reference ID/Investigator# 8094
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 22430
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Site Reference ID/Investigator# 8093
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Site Reference ID/Investigator# 38405
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Site Reference ID/Investigator# 8903
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 21805
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 8092
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 8225
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Site Reference ID/Investigator# 8407
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 8415
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 22222
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 8408
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 22703
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 22707
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 22702
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 8387
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Site Reference ID/Investigator# 8177
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 8146
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 22427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 22481
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 22708
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8434
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • Site Reference ID/Investigator# 8417
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Site Reference ID/Investigator# 8147
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 22488
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 22479
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 23225
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 22482
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 8345
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 22704
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8400
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 8411
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 8405
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 22387
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 22815
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Site Reference ID/Investigator# 12881
      • Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 22706
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 8095
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 22705
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 22817
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Site Reference ID/Investigator# 8098
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Site Reference ID/Investigator# 22823
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
        • Site Reference ID/Investigator# 8364
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Site Reference ID/Investigator# 22429
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 22428
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 25302
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 22812
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Site Reference ID/Investigator# 8536
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 22810
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 24742
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 26722
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 8406
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Site Reference ID/Investigator# 8232
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 22480
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8397
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Site Reference ID/Investigator# 21804
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Site Reference ID/Investigator# 22423
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • Site Reference ID/Investigator# 8413

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Participants dyslipidémiques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3

  • Pour entrer dans la phase de traitement (visite 3), le participant a satisfait aux critères de laboratoire suivants (mesurés lors de la ou des visites de sélection) :

    • Débit de filtration glomérulaire estimé entre 30 et 59 mL/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Stage 3) par une formule simplifiée à 4 variables de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (cela inclut une variation de 10 % de la limite supérieure du taux de filtration glomérulaire estimé qui a été autorisée pour l'inscription des participants afin de tenir compte de la variabilité de la créatinine essai).
    • Résultats lipidiques à jeun après une période de jeûne supérieure ou égale à 12 heures :
  • Taux de triglycérides supérieur ou égal à 150 mg/dL,
  • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité inférieur à 40 mg/dL pour les hommes et inférieur à 50 mg/dL pour les femmes, et
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité supérieur ou égal à 130 mg/dL Critères d'exclusion
  • Participants atteints de certaines conditions médicales chroniques ou instables.
  • Participants avec une dose instable de médicaments ou recevant des anticoagulants coumariniques, de la cyclosporine systémique ou certains autres médicaments.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
  • Participants atteints de diabète sucré mal contrôlé.
  • Participants d'ascendance asiatique (d'origine philippine, chinoise, japonaise, coréenne, vietnamienne ou asiatique-indienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-335 plus rosuvastatine
ABT-335 45 mg plus rosuvastatine 5 mg pendant 8 semaines, puis ABT-335 45 mg plus rosuvastatine 10 mg pendant 8 semaines
Médicament: ABT-335 plus rosuvastatine
ABT-335 45 mg plus rosuvastatine 5 mg pendant 8 semaines, puis ABT-335 45 mg plus rosuvastatine 10 mg pendant 8 semaines
Autres noms:
  • acide fénofibrique et rosuvastatine
Comparateur actif: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5 mg pendant 8 semaines puis rosuvastatine 10 mg pendant 8 semaines
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5 mg pendant 8 semaines puis rosuvastatine 10 mg pendant 8 semaines
Autres noms:
  • rosuvastatine, Crestor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 8.
Délai: De base à 8 semaines
Les triglycérides ont été mesurés en milligrammes/décilitre.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité entre le départ et la semaine 8.
Délai: De base à 8 semaines
Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) a été mesuré en milligrammes/décilitre (mg/dL).
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

19 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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