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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DR-3001 chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale

18 juillet 2016 mis à jour par: Duramed Research

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de DR-3001 par rapport à un placebo chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses différentes de DR-3001. Pour les sujets éligibles, la durée de l'étude sera d'environ 20 semaines ; cela consistera en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines. Les sujets subiront des examens physiques et de laboratoire, y compris des prises de sang à chaque visite prévue. Les sujets devront insérer un anneau vaginal (le remplacer toutes les 4 semaines) et tenir un registre quotidien de leurs mictions de toilette (y compris l'heure, le type et le volume) pendant 3 jours à plusieurs moments précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, États-Unis, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus, ambulatoires, avec des antécédents et une présentation compatibles avec une incontinence par impériosité ≥ 6 mois
  • Capable de faire la distinction entre l'incontinence d'effort et l'incontinence par impériosité
  • Pendant la période de dépistage, capable de démontrer la présence d'une vessie hyperactive avec incontinence par impériosité basée sur les entrées du journal
  • Autres selon le protocole approuvé par la FDA

Critère d'exclusion:

  • Incontinence d'effort, incontinence continue ou incontinence urinaire par débordement
  • Maladie chronique, dysfonctionnement neurologique ou blessure pouvant causer l'incontinence
  • Enceinte, allaitante ou ayant accouché au cours des 6 derniers mois
  • Autres selon le protocole approuvé par la FDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Anneau vaginal 4 mg/jour inséré par voie vaginale et remplacé toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Anneau vaginal Oxybutinyn
6 mg/jour d'anneau vaginal inséré par voie vaginale et remplacé toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Anneau vaginal Oxybutinyn
EXPÉRIMENTAL: 2
Anneau vaginal 4 mg/jour inséré par voie vaginale et remplacé toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Anneau vaginal Oxybutinyn
6 mg/jour d'anneau vaginal inséré par voie vaginale et remplacé toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Anneau vaginal Oxybutinyn
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Anneau vaginal placebo inséré par voie vaginale et remplacé toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre hebdomadaire total d'épisodes d'incontinence (urgent et stress)
Délai: Du début à la fin du traitement (Semaine 12/Retrait anticipé)
Du début à la fin du traitement (Semaine 12/Retrait anticipé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence urinaire moyenne quotidienne et du volume moyen des mictions
Délai: Du début à la fin du traitement (Semaine 12/Retrait anticipé)
Du début à la fin du traitement (Semaine 12/Retrait anticipé)
Proportion de sujets sans épisodes d'incontinence enregistrés dans le dernier journal de 3 jours
Délai: Journal final de 3 jours
Journal final de 3 jours
3 mesures de résultats rapportées par le sujet : échelle visuelle analogique des symptômes de l'hyperactivité vésicale, inventaire de la détresse urogénitale, question sur l'impact de l'incontinence
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 12/retrait précoce)
Du début à la fin du traitement (semaine 12/retrait précoce)
Événements indésirables (EI) rapportés par les sujets ou identifiés par l'investigateur
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 12/retrait précoce)
Du début à la fin du traitement (semaine 12/retrait précoce)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-OXY-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DR-3001

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