Évaluation pilote de l'atomoxétine sur les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adolescents toxicomanesE (PEACE)

Expérimental: Atomoxétine

0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg) par jour pendant 1 semaine suivi de 1,2 mg/kg par jour pendant 11 semaines, par voie orale, gélules.

Médicament: Atomoxétine

0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg) par jour pendant 1 semaine suivi de 1,2 mg/kg par jour pendant 11 semaines, par voie orale, gélules.

Autres noms:

• LY139603
• Strattera

Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)-IV-Version parentale : l'investigateur a noté le score total à 12 semaines

Mesure les 18 symptômes contenus dans le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. L'échelle est notée par un enquêteur lors d'un entretien avec le parent.

Impression globale clinique-amélioration du TDAH (CGI-TDAH-I) à 12 semaines

Mesure l'amélioration (ou l'aggravation) totale des symptômes du TDAH d'un patient depuis le début du traitement. (1=très amélioré, 7=très dégradé)

Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'impression globale des difficultés perçues (GIPD) - Version évaluée par le participant

L'échelle d'impression globale des difficultés perçues (GIPD) est une évaluation en cinq points des difficultés liées au TDAH. Pour chaque item, les difficultés de la semaine écoulée sont notées sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas difficile du tout ; 7 = extrêmement difficile). Le score total GIPD est la somme de tous les sous-scores (items) et varie de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. L'échelle est remplie par le participant.

Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R)

Mesure la présence et la gravité de la dépression. Se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 (1 = aucun symptôme de difficulté ; 5 ou 7 = difficultés graves cliniquement significatives) Une note de 1 indique normal, donc le score minimum est de 17. La note maximale est de 113. En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression ; des scores de 20 ou 30 indiquent une dépression limite ; des scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée.

Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)

L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Le score total pour le PARS est obtenu en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2,3,5,6,7). Le score total varie de 0 (aucun) à 25 (extrême gravité). Les items 1 (nombre global de symptômes anxieux) et 4 (sévérité globale des symptômes physiques) ne sont pas inclus dans le calcul du score total.

Passer de la ligne de base à 12 semaines dans le questionnaire sur l'envie de marijuana (MCQ)

Le QCM est un questionnaire auto-évalué en 12 items pour évaluer le besoin de cannabis avec 4 facteurs : la compulsivité (une incapacité à contrôler la consommation de marijuana), l'émotivité (consommation de marijuana en prévision d'un soulagement du sevrage/d'une humeur négative), l'attente (anticipation d'un état de manque positif). résultats de fumer de la marijuana) et détermination (intention et planification de consommer de la marijuana pour des résultats positifs). Les scores sont calculés sur une échelle de 7 points (1=fortement en désaccord ; 7=fortement d'accord). Un score distinct est calculé pour chaque facteur ; les scores vont de 3 à 21, chacun avec des scores plus élevés indiquant une plus grande envie.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement neurocognitif tel que mesuré à 12 semaines par une batterie de tests : tâche d'arrêt du signal

Se compose de 2 types d'essais : aller aux essais et arrêter les essais. Les essais de Go demandent aux participants de localiser la position d'un avion affiché à gauche ou à droite d'un point de fixation sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton gauche ou droit. Dans 25 % des stimuli de départ, un stimulus d'arrêt supplémentaire (signal auditif) est présenté peu de temps après le stimulus de départ. Le participant doit alors inhiber sa réponse. En faisant varier la période de temps entre le démarrage et l'arrêt du stimulus, 50 % des essais sont inhibés avec succès, 50 % non. La latence d'inhibition est estimée. Cette tâche prend environ 25 minutes.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement neurocognitif tel que mesuré à 12 semaines par une batterie de tests : tâche d'urgence

Pour la tâche d'urgence, les participants estiment la durée d'un intervalle de temps de 1 seconde en appuyant sur un bouton. Les réponses qui se situent dans un intervalle de temps dynamique sont classées comme correctes. Ainsi, 50 % des réponses sont correctes, 50 % incorrectes. Trois conditions de contingence : neutre, récompense et coût de réponse. L'exécution de cette tâche prend environ 15 minutes.

Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement neurocognitif tel que mesuré à 12 semaines par une batterie de tests : tâche de reproduction temporelle

Pour la tâche de reproduction temporelle, les participants doivent reproduire la durée d'un stimulus visuel (ampoule) en appuyant sur un bouton. Les intervalles varient entre 2 et 20 secondes. L'exécution de cette tâche prend environ 15 minutes.

C-SSRS Idées suicidaires par visite à la semaine 4 : Pensées suicidaires actives non spécifiques

Sollicite des informations liées au suicide avec des questions structurées. L'échelle se compose de 28 items répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires, intensité des idées. L'idéation suicidaire consiste en 5 items oui/non : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques. Seuls les éléments avec des réponses oui à une semaine donnée sont répertoriés.

Intensité d'idéation C-SSRS (type d'idéation le plus courant et type d'idéation le plus sévère) par visite à la semaine 4

Les participants évaluent le type d'idéation le plus courant et le plus grave selon la fréquence (1=<une fois par semaine/5=plusieurs fois/jour), la durée (1=éphémère/5=>8 fois par heure persistante, continue), la contrôlabilité (1=facilement capable de contrôler ses pensées/8=pas de tentative), dissuasifs aux tentatives actives (1=dissuasif vous a définitivement arrêté/8=N/A, désir de mourir seulement), et raison de l'idéation (1=complètement pour l'attention/vengeance/réaction/ 5=complètement pour arrêter la douleur). Seuls les éléments avec des réponses oui à une semaine donnée sont répertoriés. Un participant pouvait répondre oui à plus d'un item.