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Étude d'efficacité des fluides IV uniquement par rapport à l'ondansétron pour traiter la déshydratation

13 juillet 2015 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ondansétron vs placebo dans la prise en charge des enfants atteints de déshydratation due à une gastro-entérite aiguë

La déshydratation due aux vomissements est une complication fréquente de la gastro-entérite aiguë chez les enfants. Les vomissements persistants après réhydratation sont un problème dans la prise en charge ambulatoire utilisant la thérapie de réhydratation orale.

Quatre études antérieures ont examiné le rôle du médicament, l'ondansétron, dans le traitement des nausées et des vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite et ont suggéré qu'il pourrait être bénéfique [1-4]. Une étude antérieure a également montré que l'administration de liquide intraveineux seul à des enfants souffrant de déshydratation due à une gastro-entérite aide à résoudre les nausées et les vomissements chez la majorité des patients [5]. Aucune des études précédentes n'a comparé l'efficacité de l'ondansétron intraveineux à celle du liquide intraveineux seul dans la prévention des vomissements. De plus, les études précédentes étaient limitées par des critères d'inclusion et des mesures de résultats mal définis.

L'étude proposée vise à définir plus clairement le rôle de l'ondansétron intraveineux dans la prise en charge des enfants souffrant de déshydratation due à une gastro-entérite aiguë. Si l'ondansétron réduit davantage l'incidence des vomissements par rapport au liquide intraveineux seul, davantage d'enfants souffrant de déshydratation due à une gastro-entérite aiguë pourraient être renvoyés chez eux avec succès depuis le service des urgences au lieu d'être admis à l'hôpital. Si ce n'est pas le cas, l'utilisation généralisée de l'ondansétron pour ces patients pourrait être découragée et de l'argent pourrait être économisé.

Hypothèse:

Les patients recevant de l'ondansétron en plus de liquides intraveineux pour le traitement de la déshydratation due à des vomissements causés par une gastro-entérite n'auront pas de réduction significative de la survenue de vomissements persistants par rapport à ceux qui ne reçoivent que des liquides intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 mois - 5 ans
  • Diagnostic clinique de la gastro-entérite aiguë
  • Déshydratation légère ou modérée selon une échelle clinique validée
  • Évaluation clinique pour commencer les fluides IV
  • Vomissements ≥ 2 épisodes au cours des 4 dernières heures

Critère d'exclusion:

  • Déshydratation sévère
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux, métaboliques, rénaux ou cardiaques importants
  • Allergie à l'ondansétron
  • Parent/tuteur ne maîtrisant pas l'anglais
  • Le parent/tuteur n'a pas de téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Saline
Médicament: Saline
Comparateur actif: 1
Zofran
Médicament: Ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
A reçu d'autres fluides IV
Délai: 2 à 7 jours après la sortie
2 à 7 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Reid, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Chercheur principal: Henry Ortega, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Chercheur principal: Jeffrey Louie, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0801-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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