Efficacité du gel de chlorure de benZalkonium comme contraceptif vaginal : un essai contrôlé randomisé multicentrique (BZK)
9 juillet 2009 mis à jour par: Shanghai Institute of Planned Parenthood Research
Un essai clinique multicentrique dans trois hôpitaux chinois pour mères et enfants a été mené pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'un gel contraceptif vaginal nouvellement développé, le gel optimisé de chlorure de benzalkonium (BZK) contenant 18 mg de BZK, par rapport à un gel actuellement commercialisé (en Chine )gel contraceptif LELEMI® contenant 50mg de Nonoxynol-9 (N-9).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique de phase II, multicentrique, randomisé et contrôlé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Gynecology and obstetrics hospital of fudan university
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Shanghai, Chine
- International Peace Maternity and Child Care Center
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Shanghai, Chine
- Shanghai No. 1 Maternity and Child Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- à risque de grossesse et souhaitant une contraception
- avoir un cycle menstruel régulier (21-35 jours)
- à faible risque de contracter le VIH ou une autre infection sexuellement transmissible
- sexuellement actif
- utiliser les produits testés comme principale méthode de contraception
- tenir un journal de l'activité coïtale, de l'utilisation du produit et des événements indésirables
Critère d'exclusion:
- diagnostic de toute infection vaginale ou de tout symptôme de MST au départ
- allergie ou hypersensibilité connue au N-9 ou au BZK
- ménopause depuis plus d'un mois
- allaitement maternel
- saignements vaginaux avec des raisons inconnues
- anomalie du système génito-urinaire
- hystéroptose II ou cystocèle sévère
- érosion modérée à sévère du col de l'utérus
- tumeurs malignes du système reproducteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
120 sujets utilisant le gel contraceptif au chlorure de benZalkonium
|
insérez 1 morceau de gel (contenant 18 mg de BZK) dans le vagin avant chaque acte coïtal.
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|
Comparateur actif: 2
120 sujets utilisant le gel contraceptif Nonoxynol-9
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insérer 1 morceau de gel contraceptif LELEMI® dans la demi-heure précédant chaque rapport sexuel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité contraceptive
Délai: Mars 2004 - Novembre 2005
|
Mars 2004 - Novembre 2005
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
acceptabilité
Délai: Mars 2004 - Novembre 2005
|
Mars 2004 - Novembre 2005
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinxun XU, MD, Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2008
Première publication (Estimation)
6 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- China FDA 2003L02778
- ISRCTN16203579
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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