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Un essai randomisé du cerclage par rapport au caproate de 17 α-hydroxyprogestérone pour le traitement d'un col de l'utérus court

7 juin 2008 mis à jour par: Lehigh Valley Hospital

Essai d'évaluation histologique du col de l'utérus à risque d'accouchement prématuré : thérapie médicale par rapport à la thérapie chirurgicale

Nous avons émis l'hypothèse que les injections intramusculaires hebdomadaires de caproate de 17 hydroxyprogestérone (17P) réduiraient le nombre de naissances prématurées spontanées avant 35 semaines de gestation par rapport à la thérapie par cerclage. Le but de cette étude était de comparer le traitement médical avec 17P au traitement chirurgical avec cerclage transvaginal chez des patientes avec un col court et un entonnoir diagnostiqués par échographie au milieu du trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve échographique de dilatation prématurée de l'orifice interne
  • Prolapsus des membranes chorio-amniotiques dans le canal endocervical
  • Longueur cervicale fonctionnelle inférieure à 25 mm
  • Exacerbation de ces résultats échographiques avec pression transfundale et/ou sus-pubienne

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie chromosomique ou structurelle fœtale
  • Gestation multiple
  • Allergie connue à la progestérone
  • Membranes rompues
  • Saignement vaginal
  • Infection intra-amniotique (diagnostiquée cliniquement ou par amniocentèse)
  • Prolapsus des membranes endocervicales au-delà de l'orifice cervical externe
  • Activité utérine persistante accompagnée d'un changement cervical
  • Accouchement indiqué en obstétrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Le cerclage McDonald
Procédure: Placement du cerclage McDonald
Placement du cerclage transcervical McDonald
Comparateur actif: 2
17 caproate d'hydroxyprogestérone
Médicament: 17 caproate d'hydroxyprogestérone
Injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était l'accouchement prématuré spontané avant 35 semaines de gestation
Délai: 11/2003 - 12/2006
11/2003 - 12/2006

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications obstétricales
Délai: 11/2003 - 12/2006
11/2003 - 12/2006
Morbidité et mortalité néonatales
Délai: 11/2003 --12/2006
11/2003 --12/2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lehigh Valley Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orion Rust, M.D, Lehigh Valley Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2008

Première publication (Estimation)

11 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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