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L'effet de l'undécanoate de testostérone IM sur les caractéristiques biochimiques et anthropométriques du syndrome métabolique chez les hommes hypogonadiques (NePlaM3)

11 juin 2008 mis à jour par: Russian Academy of Medical Sciences

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles avec suivi en ouvert pour étudier l'effet de l'undécanoate de testostérone IM sur les caractéristiques biochimiques et anthropométriques du syndrome métabolique chez les hommes hypogonadiques

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la thérapie à la testostérone sur la composition corporelle, le métabolisme des lipides et du glucose, les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints du syndrome métabolique et d'hypogonadisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Svetlana Kalinchenko, PhD
  • Numéro de téléphone: +70951244301
  • E-mail: kalinchenko@list.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117136
        • Recrutement
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tishova Yulya, PhD student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Hommes âgés de 35 à 70 ans avec des niveaux de testostérone inférieurs à 12 nmol/L ou de testostérone libre inférieurs à 225 pmol/L
  • Présence du syndrome métabolique selon la définition de la FID

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 35 ans ou de plus de 70 ans.
  • Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant la première injection du médicament
  • Participation simultanée à une autre étude clinique
  • Les sujets incapables ainsi que les prisonniers
  • Suspicion d'une maladie organique ou mentale grave selon les antécédents médicaux et/ou l'examen clinique
  • Cancer de la prostate, cancer du sein ou suspicion de cancer
  • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Présence de maladies rénales avec insuffisance rénale
  • Modifications des valeurs de laboratoire biochimiques ou hématologiques malgré l'absence de manifestations cliniques, de l'avis de l'investigateur
  • Manque présumé d'observance du patient
  • Hypersensibilité à la substance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hommes recevant Nebido
Médicament: Nebido (undécanoate de testostérone)
Nebido (undécanoate de testostérone) intramusculaire 4 ml par schéma
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Hommes recevant un placebo
Médicament: Placebo
Placebo 4 mL intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rapport taille/hanches
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U00006KO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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