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Une étude du MDX-1106 pour traiter les patients infectés par l'hépatite C (MDX1106-02)

22 avril 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I, en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'escalade de dose pharmacocinétique d'une administration intraveineuse unique de MDX-1106, un anticorps monoclonal entièrement humain contre PD-1, chez des sujets présentant un génotype actif de l'hépatite C 1 infection

Cette étude examine l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de MDX-1106 chez des patients atteints d'hépatite C active de génotype 1 ou d'hépatite C mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Resesarch Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Springfield Clinic Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine, Viral Hepatitis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le génotype 1 de l'hépatite C ou le génotype mixte de l'hépatite C ;
  • Asymptomatique ou presque asymptomatique de l'hépatite C ;
  • Traitement antérieur par interféron et ribavirine ou peginterféron et ribavirine sans RVS ou en rechute suite à une RVS ; ou sujets naïfs à l'interféron
  • Sujets infectés de manière chronique (au moins 6 mois depuis le diagnostic) positifs pour le VHC ;
  • Aucun signe de nécrose en pont ou de cirrhose ;
  • Biopsie hépatique au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë par l'hépatite C
  • Antécédents de malignité, d'immunodéficience acquise ou héréditaire ou de maladie auto-immune documentée ou anecdotique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MDX1106-02
Une seule dose
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
innocuité, tolérabilité et immunogénicité
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2008

Première publication (Estimation)

23 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX1106-02
  • CA209-002 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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