Étude d'efficacité et d'innocuité d'un produit combiné [médicament : BCI-024 (Buspirone) et médicament : BCI-049 (mélatonine)] pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM)

EXPÉRIMENTAL: Combinaison de médicaments actifs

BCI-024 : Comprimé de Buspirone sur-encapsulé 15 mg au coucher (QD) et BCI-049 : Comprimé de Mélatonine sur-encapsulé 3 mg QD

Médicament: BCI-024 : comprimé de Buspirone sur-encapsulé 15 mg QD et BCI-049 : comprimé de Mélatonine sur-encapsulé 3 mg QD

BCI-024 : Comprimé de Buspirone sur-encapsulé 15 mg QD et Médicament BCI-049 : Comprimé de Mélatonine sur-encapsulé 3 mg QD pris en association pendant 6 semaines

Autres noms:

• Buspar est le nom de marque de la buspirone.

ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspirone)

BCI-024 : Buspirone surencapsulée 15 mg QD

Médicament: BCI-024 (Buspirone)

Médicament BCI-024 (Buspirone) pris une fois par jour au coucher pendant 6 semaines.

Autres noms:

• Buspar est le nom de marque de la buspirone.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant

Placebo : 1 capsule QD

Médicament: Placebo correspondant

Comparateur placebo une fois par jour au coucher pendant 6 semaines.

Le score sur l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 6

L'impression globale clinique (CGI) est une évaluation standardisée, évaluée par le clinicien, conçue pour permettre au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie, les changements au fil du temps et les effets du traitement pharmacologique en tenant compte de l'état clinique du patient et de la gravité des effets secondaires ressentis (Guy 1976 ). Plus précisément, il se compose de deux sous-échelles globales : Amélioration globale (CGI-I) Gravité de la maladie (CGI-S)

Le CGI-I a été administré aux semaines 2, 4 et 6. L'évaluation CGI-I a été réalisée avec l'instruction « d'évaluer l'amélioration totale du patient, qu'elle soit ou non, à votre avis, entièrement due au traitement médicamenteux ». On a demandé à l'investigateur "Par rapport à l'état du patient lors de la visite de référence, veuillez attribuer une note à l'ampleur du changement du patient." Les réponses pour l'évaluation CGI-I comprenaient les catégories suivantes :

0 : Non évalué

1. Très bien amélioré
2. Très amélioré
3. Peu amélioré
4. Pas de changement
5. Un minimum pire
6. Bien pire
7. Bien pire

Le changement par rapport à la ligne de base dans le CGI-S à la semaine 6

L'impression globale clinique (CGI) est une évaluation standardisée, évaluée par le clinicien, conçue pour permettre au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie, les changements au fil du temps et les effets du traitement pharmacologique en tenant compte de l'état clinique du patient et de la gravité des effets secondaires ressentis (Guy 1976 ). Le CGI-S est une sous-échelle de l'impression clinique globale. On a demandé à l'enquêteur : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec des patients de cette population particulière, veuillez attribuer une note à la façon dont le sujet est actuellement malade mentalement."

Les réponses possibles incluent les suivantes :

0 : Non évalué

1. Normal, pas malade du tout
2. Malade mental borderline
3. Légèrement malade
4. Modérément malade
5. Gravement malade
6. Gravement malade
7. Parmi les patients les plus gravement malades. Le changement par rapport au score CGI-S initial a été calculé comme le score CGI-S initial moins le score CGI-S post-initial, de sorte qu'un changement positif indiquait une amélioration par rapport au départ.

Le changement par rapport à la ligne de base dans l'IDS-C30 à la semaine 6

L'inventaire de la symptomatologie dépressive est une échelle de 30 éléments qui évalue des critères tels que l'humeur, la concentration, l'autocritique, les idées suicidaires, l'intérêt, l'énergie/fatigue, le sommeil, la diminution/augmentation de l'appétit ou du poids, l'agitation ou le retard psychomoteur, la variation diurne de l'humeur, capacité de plaisir, intérêt sexuel, douleurs corporelles, symptômes de panique ou de phobie, problèmes digestifs, sensibilité au rejet interpersonnel et paralysie plombée. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, 0 reflétant l'absence de symptômes et 3 reflétant des symptômes de gravité maximale. Le score total est calculé en additionnant les scores de 28 des 30 items. Un seul des items 11 ou 12 et un seul des items 13 ou 14 sont notés. Le score minimum est 0 et le score maximum est 84. Un score de 84 indique la sévérité maximale des symptômes dépressifs. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de base moins le score post-ligne de base. Un changement positif indique une amélioration.

Le changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation en 16 éléments (QIDS-SR16) à la semaine 6

Le QIDS-SR16 est une échelle de 16 questions, évaluée par le patient, qui évalue les 9 domaines de symptômes diagnostiques du critère de révision du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, y compris l'humeur triste, la concentration, l'autocritique, les idées suicidaires, l'intérêt, l'énergie/fatigue, troubles du sommeil, diminution ou augmentation de l'appétit ou du poids, et agitation ou retard psychomoteur. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 à 3. Pour trouver le score total, vous entrez :

1. score le plus élevé des éléments 1 à 4 (éléments de sommeil)
2. note de l'élément 5
3. score le plus élevé des items 6 à 9 (appétit/poids)
4. point 10 pointage
5. note de l'élément 11
6. note de l'article 12
7. note de l'article 13
8. point 14 pointage
9. score le plus élevé des items 15-16 (psychomoteur) Ces 9 scores sont additionnés pour trouver le score total. Le score minimum total est de 0 unité sur une échelle et le score maximum total est de 27 unités, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de base moins le score de la semaine 6. Un changement positif indique une amélioration

Le changement par rapport à la ligne de base sur le HAM-A à la semaine 6

L'échelle HAM-A en 14 points évalue le niveau d'anxiété du patient en fonction des sentiments d'anxiété, de tension et de dépression ; toute phobie, trouble du sommeil ou difficulté de concentration ; la présence de symptômes génito-urinaires, cardiovasculaires, respiratoires, autonomes ou somatiques ; et l'évaluation par l'enquêteur de l'apparence et du comportement du patient pendant l'entretien. Chaque élément doit être noté sur une échelle de 5 points, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 4 correspondant à des symptômes de gravité maximale des symptômes (Hamilton, 1960).

Les éléments sont additionnés pour trouver le score total. Le score total minimum est de 0 unité sur une échelle et le score total maximum est de 56 unités sur une échelle, où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de base moins le score de la semaine 6. Un changement positif indique une amélioration.