Efficacité et innocuité de l'alogliptine par rapport au glipizide chez les personnes âgées diabétiques

Critère d'intégration:

• A un diagnostic de diabète sucré de type 2 avec soit :

  • Échec du régime alimentaire et de la thérapie par l'exercice seul, comme en témoigne un contrôle glycémique inadéquat tout en ne recevant aucun traitement antidiabétique dans les deux mois précédant le dépistage, ou
  • Échec du traitement par monothérapie orale seule (peut inclure un traitement avec deux agents antidiabétiques ou plus si pendant moins de 7 jours) comme démontré par un contrôle glycémique inadéquat dans les deux mois précédant le dépistage.
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 23 kg/m2 et inférieur ou égal à 45 kg/m2.
• Si vous utilisez régulièrement d'autres médicaments non exclus, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Capable et désireux de surveiller sa propre glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile.
• Aucune maladie ou faiblesse majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

• Pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mm Hg et/ou pression diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg.
• Hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL pour les hommes ou inférieure ou égale à 10 g/dL pour les femmes.
• Alanine aminotransférase supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Clairance de la créatinine calculée inférieure ou égale à 50 mL/min.
• Niveau d'hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage normale.
• Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage.
• Antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de gastroparésie diabétique traitée, d'anneau gastrique ou de pontage gastrique.
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, quel que soit le traitement.
• Antécédents d'angioplastie coronarienne, de mise en place d'un stent coronaire, d'un pontage coronarien ou d'un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination de l'hémoglobine glycosylée.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Antécédents d'un trouble psychiatrique qui affectera la capacité du participant à participer à l'étude.
• Antécédents d'œdème de Quincke en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-II.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant le dépistage.
• Antécédents de traitement avec des médicaments amaigrissants ou des glucocorticoïdes oraux ou systémiques injectés dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Traitement antérieur dans une étude expérimentale sur l'alogliptine.
• Anomalie médicale ou maladie cliniquement significative ou résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (autre que le diabète de type 2) qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure le participant de l'étude.
• A donné plus de 400 ml de sang dans les 90 jours précédant sa participation à l'étude.
• A une hypersensibilité ou a eu une ou des réactions anaphylactiques à tout médicament inhibiteur de la DPP-4.