Thérapie combinée Zonisamide SR Plus Bupropion SR chez les sujets obèses

Critère d'intégration:

• Sujets féminins ou masculins, âgés de 18 à 65 ans
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2 pour les sujets souffrant d'obésité non compliquée, et un IMC ≥ 27 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2 pour les sujets souffrant d'obésité et de dyslipidémie et/ou d'hypertension contrôlée
• Non-fumeur et aucune consommation de tabac ou de produits à base de nicotine pendant au moins 6 mois avant le dépistage
• Normotendu (systolique ≤140 mm Hg; diastolique ≤90 mm Hg). Les médicaments antihypertenseurs sont autorisés à l'exception des bloqueurs adrénergiques et de la clonidine. Le régime médical doit être stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation
• Triglycérides <400 mg/dL. Les médicaments pour le traitement de la dyslipidémie sont autorisés à l'exception de la cholestyramine et du cholestypol tant que le traitement médical est stable depuis au moins 6 semaines avant la randomisation
• Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative
• Dépistage négatif des drogues dans les urines
• Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
• Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et accepter d'utiliser une contraception acceptable tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
• Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
• Capable de parler et de lire l'anglais
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Obésité d'origine endocrinienne ou génétique connue (p. ex., hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing, syndrome des ovaires polykystiques)
• Condition médicale grave
• Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement.
• Antécédents de tentative de suicide ou de maladie psychiatrique grave
• Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années
• Besoin de médicaments pour le traitement d'un trouble psychiatrique (à l'exception de l'insomnie à court terme) au cours des 6 mois précédant la randomisation
• Diabète de type I ou de type II
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance tels que déterminés par l'investigateur dans l'année précédant la randomisation
• Antécédents chirurgicaux ou appareil (par ex. anneau gastrique) intervention pour l'obésité
• Antécédents de convulsions ou prédisposition aux convulsions
• Antécédents d'hypersensibilité aux sulfamides ("sulfa"), au bupropion ou au zonisamide
• Antécédents de traitement par bupropion LP (Wellbutrin, Zyban) ou zonisamide (Zonegran) au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de néphrolithiase (calculs rénaux)
• Perte ou gain de plus de 4,0 kg dans les 3 mois précédant la randomisation
• Femmes en âge de procréer n'adhérant pas à une forme de contraception médicalement acceptable
• Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude