Effets de la moxavérine et du placebo sur le flux sanguin oculaire
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo à deux croisements comparant les effets de la moxavérine et d'un placebo sur le débit sanguin oculaire
Un certain nombre de maladies oculaires courantes telles que l'occlusion des artères et des veines rétiniennes, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, le glaucome et la neuropathie optique ischémique antérieure sont associées à des anomalies de la perfusion oculaire. Bien que cela soit bien reconnu, il n'y a pas beaucoup de possibilité d'améliorer le flux sanguin vers le pôle postérieur de l'œil dans ces maladies.
Depuis de nombreuses années, la moxavérine est utilisée dans le traitement des anomalies de la perfusion dans le cerveau, le cœur et les extrémités. Celle-ci repose sur un effet vasodilatateur direct du médicament, mais aussi sur les propriétés rhéologiques des globules rouges. On ne sait pas si la moxavérine affecte le flux sanguin dans l'œil. La présente étude vise à déterminer si la moxavérine peut améliorer le flux sanguin dans l'œil après administration systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans, non-fumeurs
- Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 dpt.
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées ou de drogues, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
- Ametropie >= 3 dpt
- Saignement gastrique aigu, hémorragie cérébrale massive liée à un accident vasculaire cérébral
- Femmes : grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
|
administration intraveineuse
|
|
Comparateur actif: 1
|
administration intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit sanguin rétinien (vélocimétrie laser Doppler, analyseur de vaisseaux rétiniens)
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Débit sanguin de la choroïde et de la tête du nerf optique (débitmétrie laser Doppler)
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Wolzt, MD, Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-161106
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