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Essai E-STIM : Comparaison de l'efficacité du TENS Empi Select à un témoin pour le traitement de la lombalgie chronique (E-STIM)

2 juillet 2008 mis à jour par: Empi, A DJO Company

L'essai E-STIM : un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique comparant l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée Empi Select (TENS) à un contrôle pour le traitement de la lombalgie chronique

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) délivrée via le dispositif Empi Select TENS procure un soulagement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai E-STIM est conçu pour recueillir des données sur l'efficacité de l'appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée Empi Select (TENS) pour le traitement de la lombalgie chronique. Cet essai clinique est un essai à risque non significatif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 12 semaines impliquant le dispositif Empi Select TENS disponible dans le commerce pour le traitement de sujets souffrant de lombalgie chronique (> 90 jours). Plusieurs centres situés aux États-Unis inscriront environ 300 sujets dans cette étude. Les sujets éligibles seront randomisés 1:1 dans le groupe de traitement ou dans le groupe placebo. Les sujets et le personnel d'investigation sont aveuglés à l'affectation du traitement. Les sujets retourneront au centre expérimental pour des évaluations de suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Numéro de téléphone: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jim Pomonis, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 651-415-7311
  • E-mail: jpomonis@empi.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Recrutement
        • MedInvestigations
        • Contact:
          • Leslie Mellor, CMA, CCRC
          • Numéro de téléphone: 916-966-7452
          • E-mail: dewey9638@aol.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • Pain Consultants of West Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Recrutement
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Taylor Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • Millennium Pain Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Recrutement
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Contact:
          • Denise A Coressel, LPN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 419-873-1532
          • E-mail: thecrsource@aol.com
        • Contact:
          • Charlotte Patterson, LPN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 419-873-1532
          • E-mail: thecrsource@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Recrutement
        • Spinal Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  • Les sujets doivent avoir signalé des douleurs lombaires d'une durée d'au moins 3 mois.
  • Les sujets doivent signaler un score de lombalgie de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points pour la douleur quotidienne moyenne.
  • Les sujets doivent avoir suivi un régime médicamenteux analgésique stabilisé pendant 3 mois ou plus.
  • Les sujets doivent être prêts à interrompre l'utilisation de tous les analgésiques de secours pendant la durée de l'essai (tous les médicaments PRN pour les accès douloureux paroxystiques), à l'exception de l'acétaminophène oral en vente libre (jusqu'à 4 grammes par jour).
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de commencer tout nouveau traitement de la douleur au bas du dos pendant la durée de l'essai.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de suivi (y compris l'achèvement du journal quotidien) et de revenir pour les visites de suivi prévues.
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou disposés à passer un test de grossesse qui doit être négatif avant l'inscription à l'étude.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur à la demande.
  • Sujets qui ont eu une expérience antérieure avec l'électrothérapie.
  • Sujets qui ont subi des échecs de chirurgie du dos.
  • Sujets présentant une sténose spinale qui contribue à ou est la cause de douleurs lombaires.
  • Sujets atteints de sciatique (douleurs lombaires avec symptômes radiculaires).
  • Sujets atteints du syndrome de la queue de cheval.
  • Sujets atteints de fibromyalgie.
  • Sujets qui ont des douleurs secondaires au cancer.
  • Sujets qui ont un cancer dans la même localisation anatomique que leur mal de dos.
  • Sujets présentant une privation sensorielle ou un diagnostic de zona ou de névralgie post-zostérienne (en particulier dans la région du milieu du tronc).
  • Sujets qui ont planifié des interventions chirurgicales au cours de la période d'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.

  • Sujets prenant des médicaments psychoactifs qui :

    1. ont eu un changement de dose ou un changement de type de médicament au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou
    2. devraient nécessiter un changement de dose ou un nouveau médicament pendant l'étude.
  • Les sujets qui demandent une indemnisation des accidents du travail ou toute autre réclamation légale.
  • Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les sujets de ce groupe d'étude recevront un traitement (entièrement actif) des appareils Empi Select TENS.
Dispositif: Appareil Empi Select TENS
L'appareil Empi Select TENS délivre des courants électriques thérapeutiques à différentes fréquences (intensités) et périodes de temps pour le traitement de la douleur.
Autres noms:
  • -La stimulation nerveuse électrique transcutanée
  • -DIZAINES
Comparateur placebo: 2
Les sujets de ce bras d'étude recevront des appareils Empi Select TENS témoins (pas entièrement actifs).
Dispositif: Placebo
Les sujets de ce bras d'étude recevront des appareils Empi Select TENS témoins (pas entièrement actifs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur au bas du dos mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur quotidienne moyenne.
Délai: Au départ et à 1, 4, 8 et 12 semaines de suivi
Au départ et à 1, 4, 8 et 12 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction mesurée par l'échelle Roland et Morris Back Pain Disability Scale.
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Ligne de base et suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'enquête sur la santé SF-12.
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Ligne de base et suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Satisfaction du sujet mesurée par l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: Suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation des événements indésirables : évaluer la survenue et la gravité de tout événement indésirable.
Délai: Suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines
Suivi à 1, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Empi, A DJO Company

Collaborateurs

Alquest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (Estimation)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Empi 07-1-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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