Survie globale des sujets atteints d'un cancer gastrique/gastro-oesophagien inopérable sous traitement par HBPM + chimiothérapie (CT) vs CT standard (GASTRANOX)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
• Carcinome gastrique ou gastro-oesophagien histologiquement confirmé.
• Adénocarcinome de l'estomac stade III ou IV considéré comme inopérable à la présentation.
• Statut de performance ECOG ≤ 1
• Critères de chimiothérapie remplis (hématologiques, hépatiques, rénaux).
• Capacité à recevoir une injection quotidienne (auto-injection ou par un parent du patient).
• Urine-Test de grossesse négatif.
• Consentement à l'utilisation de la contraception pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes (sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou carcinome basocellulaire de la peau), ou malignité concomitante.
• Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie si rechute de moins de 6 mois
• Tumeurs gastriques non épithéliales, tumeurs borderline.
• Patients médicalement instables, y compris, mais sans s'y limiter, ceux présentant une infection active, une hépatite aiguë, des saignements gastro-intestinaux, des arythmies cardiaques non contrôlées, une maladie pulmonaire interstitielle, une maladie inflammatoire de l'intestin, un angor non contrôlé, une hypercalcémie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive non compensée, un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale persistante, démence, convulsions, syndrome de la veine cave supérieure.
• Insuffisance rénale persistante (valeur persistante de la clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min définie comme une valeur documentée < 30 ml/min à au moins 2 reprises ≥ 3 jours avant l'entrée dans l'étude).
• Valvules cardiaques prothétiques.
• Tout signe de trouble hémorragique actif ou de risque de saignement identifié sur fibroscopie effectuée dans le cadre d'une enquête de routine avant le consentement à l'essai. La fibroscopie n'est pas obligatoire pour l'essai
• TVP, EP ou autre thrombose cliniquement significative actuelle et objectivement vérifiée.
• Épisode antérieur documenté de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou de thrombose (HIT, HAT ou HITTS).
• Contre-indications à l'anticoagulation
• Coagulopathies (acquises ou héréditaires)
• Antécédents d'hémorragie cérébrale ou de neurochirurgie au cours du mois précédent
• Endocardite bactérienne
• Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique : 200 mmHg ou TA diastolique : 110 mmHg) à 2 lectures successives
• Anomalies hémostatiques : anticoagulant circulant, numération plaquettaire initiale < 50 000/mm3, valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) 1,5 x la limite supérieure de la normale ou rapport international normalisé (INR) > 1,5. Le test de laboratoire valide serait au plus tôt 14 jours pour ce critère.
• Indication du traitement thrombolytique
• Tout traitement anticoagulant à long terme pour une condition médicale.
• Les sujets immunodéprimés, tels que les sujets dont le VIH est connu et ceux qui ont soit eu une condition définissant le SIDA (par ex. sarcome de Kaposi, pneumonie à Pneumocystitis carinii) ou avez un nombre de CD4 + lymphocytes T < 200 /mm3.
• Hypersensibilité connue à l'héparine, ou à l'HBPM, ou aux produits dérivés du porc.
• Poids corporel > 100 kg.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas protégées par une méthode contraceptive efficace et/ou qui ne souhaitent pas être testées pour la grossesse (l'état de grossesse doit être vérifié par des tests de grossesse sériques ou urinaires avant l'exposition au produit expérimental
• Participation à un autre essai clinique (médicaments à l'étude/dispositifs à l'étude) au cours des 30 jours précédents. (Les essais chirurgicaux sont autorisés).
• Troubles psychiatriques de la mentation altérée qui empêcheraient la compréhension du processus de consentement éclairé.
• Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques, qui ne permettent pas le traitement et/ou le suivi médical requis pour se conformer au protocole de l'étude.