- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00718354
Survie globale des sujets atteints d'un cancer gastrique/gastro-oesophagien inopérable sous traitement par HBPM + chimiothérapie (CT) vs CT standard (GASTRANOX)
Étude randomisée, de phase III-b, multicentrique, ouverte et parallèle sur l'énoxaparine (héparine de bas poids moléculaire) administrée en même temps que la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer gastrique et gastro-œsophagien inopérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude GASTRANOX, les patients seront atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien inopérable (localement avancé) ou métastatique nouvellement diagnostiqué. Ces patients présentent un risque thrombotique certain. Les patients seront programmés pour avoir au moins 6 mois de chimiothérapie palliative. Au cours de cette période, la thromboembolie symptomatique sera courante, mais actuellement aucune prophylaxie de routine n'est fournie.
La dose d'énoxaparine à évaluer dans cette étude est de 1mg/kg. Cela représente la moitié de la dose de traitement complète. Pour un individu de poids moyen cela représentera entre 60 et 70 mg par jour d'Enoxaparine. La dose prophylactique pour les patients chirurgicaux à haut risque aux États-Unis est de 60 mg de dose quotidienne totale d'énoxaparine par jour. Cette dose à haut risque s'est avérée sûre et efficace pour prévenir les maladies thromboemboliques chez les populations à haut risque telles que celles qui subissent une chirurgie orthopédique élective majeure. Une alternative pour la dose à haut risque est de 40 mg administrés une fois par jour. Cette dose est également efficace et sûre. Ainsi, la dose à fournir dans l'étude GASTRANOX n'est pas sensiblement différente des doses à haut risque déjà utilisées dans la pratique clinique de routine en Amérique du Nord (30 mg deux fois par jour - 60 mg de dose quotidienne totale) ou de 40 mg une fois par jour en Europe. C'est également la moitié de la dose de traitement complète qui s'est avérée efficace et sûre dans le traitement de la thromboembolie veineuse.
Étant donné que les patients atteints de cancer sont reconnus comme présentant un risque de saignement, il a été jugé inapproprié de fournir la dose complète de traitement d'énoxaparine. Ainsi, la moitié des doses de traitement complètes fournies. D'autre part, l'effet biologique des héparines de bas poids moléculaire dans le cancer suggère que des doses plus élevées soient administrées pour améliorer le bénéfice potentiel de survie.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude par rapport aux meilleures pratiques normales. La méthodologie standard pour une telle comparaison consiste à mener une étude comparative randomisée.
Multi-centre : Il est prévu qu'un seul centre ne sera pas en mesure de recruter suffisamment de sujets, en 1 an, pour mener l'évaluation et, par conséquent, plusieurs centres seront recrutés pour mener l'étude.
Open Label : Tous les patients recevront des soins standard sur leur site. Il ne serait pas possible de s'attendre à une administration parentérale de placebo pendant six mois. Tous les événements VTE seront jugés. La mortalité est un critère objectif.
Contrôle du traitement standard : les sujets seront traités conformément aux meilleures pratiques, la moitié d'entre eux recevant également le traitement à l'étude.
Groupe parallèle : en raison de la nature de la condition, il s'agit de la seule conception pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110029.
- Dr. BRA IRCH,all India Institute of Medical Sciences,Ansari Nagar,
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Andhra Pradesh
-
Vishakhapattanam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute ,1/7 M.V.P. Colony, - ,, .
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Bihar
-
Patna, Bihar, Inde, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan,Phulwari Sharif
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Gujarat,
-
Ahmedabad, Gujarat,, Inde, 380016
- Gujarat Cancer Research Institute, Civil Hospital Campus,Asarwa, ,
-
Baroda,Vadodara, Gujarat,, Inde, 390 001
- Department Of Radiotherapy,S.S.G. Hospital, -
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Gokula Curie Cancer Centre,M.S.Ramaiah Memorial Hospital,MSR Nagar, MSRIT Post
-
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Kerala,
-
Trivandrum, Kerala,, Inde, 695011
- Madhavan J.P.
-
-
M.P
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Indore, M.P, Inde, 452005
- MGM Medical College & MY Hospital,
-
-
MP
-
Gwalior, MP, Inde, 474009
- Cancer Hospital & Research Institute, Cancer Hill
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Ruby Hall Clinic,Cancer Building,40 sassoon Road, , ,
-
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Maharashtra,
-
Mumbai, Maharashtra,, Inde, 425004
- Curie Manavta Cancer Centre, Opp.Hotel Sandeep Naka,Nashik
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-
UP
-
Bikaner, UP, Inde
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
-
West Bengal
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Calcutta, West Bengal, Inde
- Biswajit Sanyal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute,37, S.P.Mukhurjee Road
-
-
west Bangol
-
Kolkata, west Bangol, Inde, 700053
- B.P.Poddar Hospital & Medical Research Ltd,71/1, Humayun Kabir Sarani,, Block-G, New Alipore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
- Carcinome gastrique ou gastro-oesophagien histologiquement confirmé.
- Adénocarcinome de l'estomac stade III ou IV considéré comme inopérable à la présentation.
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Critères de chimiothérapie remplis (hématologiques, hépatiques, rénaux).
- Capacité à recevoir une injection quotidienne (auto-injection ou par un parent du patient).
- Urine-Test de grossesse négatif.
- Consentement à l'utilisation de la contraception pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes (sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou carcinome basocellulaire de la peau), ou malignité concomitante.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie si rechute de moins de 6 mois
- Tumeurs gastriques non épithéliales, tumeurs borderline.
- Patients médicalement instables, y compris, mais sans s'y limiter, ceux présentant une infection active, une hépatite aiguë, des saignements gastro-intestinaux, des arythmies cardiaques non contrôlées, une maladie pulmonaire interstitielle, une maladie inflammatoire de l'intestin, un angor non contrôlé, une hypercalcémie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive non compensée, un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale persistante, démence, convulsions, syndrome de la veine cave supérieure.
- Insuffisance rénale persistante (valeur persistante de la clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min définie comme une valeur documentée < 30 ml/min à au moins 2 reprises ≥ 3 jours avant l'entrée dans l'étude).
- Valvules cardiaques prothétiques.
- Tout signe de trouble hémorragique actif ou de risque de saignement identifié sur fibroscopie effectuée dans le cadre d'une enquête de routine avant le consentement à l'essai. La fibroscopie n'est pas obligatoire pour l'essai
- TVP, EP ou autre thrombose cliniquement significative actuelle et objectivement vérifiée.
- Épisode antérieur documenté de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou de thrombose (HIT, HAT ou HITTS).
- Contre-indications à l'anticoagulation
- Coagulopathies (acquises ou héréditaires)
- Antécédents d'hémorragie cérébrale ou de neurochirurgie au cours du mois précédent
- Endocardite bactérienne
- Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique : 200 mmHg ou TA diastolique : 110 mmHg) à 2 lectures successives
- Anomalies hémostatiques : anticoagulant circulant, numération plaquettaire initiale < 50 000/mm3, valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) 1,5 x la limite supérieure de la normale ou rapport international normalisé (INR) > 1,5. Le test de laboratoire valide serait au plus tôt 14 jours pour ce critère.
- Indication du traitement thrombolytique
- Tout traitement anticoagulant à long terme pour une condition médicale.
- Les sujets immunodéprimés, tels que les sujets dont le VIH est connu et ceux qui ont soit eu une condition définissant le SIDA (par ex. sarcome de Kaposi, pneumonie à Pneumocystitis carinii) ou avez un nombre de CD4 + lymphocytes T < 200 /mm3.
- Hypersensibilité connue à l'héparine, ou à l'HBPM, ou aux produits dérivés du porc.
- Poids corporel > 100 kg.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas protégées par une méthode contraceptive efficace et/ou qui ne souhaitent pas être testées pour la grossesse (l'état de grossesse doit être vérifié par des tests de grossesse sériques ou urinaires avant l'exposition au produit expérimental
- Participation à un autre essai clinique (médicaments à l'étude/dispositifs à l'étude) au cours des 30 jours précédents. (Les essais chirurgicaux sont autorisés).
- Troubles psychiatriques de la mentation altérée qui empêcheraient la compréhension du processus de consentement éclairé.
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques, qui ne permettent pas le traitement et/ou le suivi médical requis pour se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B
Chimiothérapie standard (jusqu'à 6 cycles)
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La discrétion de l'enquêteur
Autres noms:
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Expérimental: UN
Énoxaparine : 1 mg/kg une fois par jour en plus de la chimiothérapie standard jusqu'à 6 mois
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Une dose quotidienne de 1 mg/kg de poids corporel pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Event Free Survival (EFS) - Critère d'évaluation composite de la survie globale plus l'absence de TEV symptomatique.
Délai: jusqu'à 1 an après le début du traitement
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jusqu'à 1 an après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des ETEV Survie globale Hémorragies majeures et mineures pendant la chimiothérapie et/ou jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose. Événements indésirables graves, Tous les événements indésirables signalés HIT
Délai: jusqu'à 1 an à partir du début du traitement
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jusqu'à 1 an à partir du début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay K Kakkar, PhD, Thrombosis Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
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- Kakkar AK, Levine MN, Kadziola Z, Lemoine NR, Low V, Patel HK, Rustin G, Thomas M, Quigley M, Williamson RC. Low molecular weight heparin, therapy with dalteparin, and survival in advanced cancer: the fragmin advanced malignancy outcome study (FAMOUS). J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1944-8. doi: 10.1200/JCO.2004.10.002.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Anticoagulants
- Carboplatine
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Epirubicine
- Oxaliplatine
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- TRI0702
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