Traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (LENAMAINT)

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Âge> = 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• LAM (>/= 20 % blastes) dont LAM secondaire(s) (après radio-chimiothérapie) avec anomalies du caryotype impliquant la monosomie 5 ou del5q ou MDS et sMDS RAEB-1 et RAEB-2 avec anomalies du caryotype impliquant la monosomie 5 ou del5q ou MDS et sMDS type RA(+/-RS) ou RCMD(+/-RS) uniquement avec des anomalies complexes du caryotype impliquant la monosomie 5 ou del5q
• en rémission hématologique complète documentée par ponction de moelle osseuse dans les 8 à 12 semaines suivant la GCSH allogénique
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Statut de performance ECOG de </= 2 au début de l'étude.

• Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10 9/L
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10 9/L
  • Créatinine sérique <= 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale <= 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 5 x LSN
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant au moins 28 jours avant le début du médicament à l'étude ; 2) tout en participant à l'étude ; et 3) pendant au moins 28 jours après l'arrêt de l'étude. Les deux méthodes de contraception fiables doivent inclure une méthode hautement efficace (c.-à-d. dispositif intra-utérin (DIU), hormonal [pilules contraceptives, injections ou implants], ligature des trompes, vasectomie du partenaire) et une méthode supplémentaire efficace (barrière) (c.-à-d. préservatif en latex, diaphragme, cape cervicale). Le FCBP doit être référé à un fournisseur qualifié de méthodes contraceptives si nécessaire.
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis> = 5 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein
• Capable de prendre de l'aspirine (AAS) 100 mg par jour comme anticoagulation prophylactique en cas de traitement stéroïdien concomitant (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire).

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• GVHD aiguë active non contrôlée grade global 3-4
• Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
• Antécédents d'embolie artérielle ou veineuse ou d'accident vasculaire cérébral
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie pour traiter le SMD ou la LAM dans les 28 jours suivant la date de référence (les patients participant à un essai clinique évaluant de nouveaux schémas de conditionnement sont autorisés à participer à l'étude LENAMAINT)
• Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide.
• antécédent d'érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C.