Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des formulations topiques de CRx-197 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Le sujet doit signer et dater volontairement le consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
• Le sujet doit être âgé de 18 à 60 ans
• Le sujet doit avoir une peau saine sur laquelle le rougissement peut être facilement reconnu dans la zone où il placera les champs de test
• Le sujet doit être exempt d'une condition / maladie qui, selon l'investigateur, interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif très efficace médicalement accepté. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.

Critère d'exclusion:

• Bronzage, hyper- ou hypo-pigmentation, ou tatouages ​​dans la zone où ils placeront les champs de test
• Personnes à peau foncée dont la couleur de la peau empêche une évaluation facile des réactions cutanées
• Maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde récent, tout degré de bloc cardiaque ou autres arythmies cardiaques et cardiopathie valvulaire
• La manie
• Glaucome à angle fermé
• Hyperthyroïdie par antécédents médicaux, TSH inférieure à LLN ou sujet recevant des médicaments pour la thyroïde
• Maladie hépatique sévère - valeur de laboratoire ALT supérieure à 1,5x LSN
• Dermatoses inflammatoires (p. ex. dermatoses atopiques/eczéma, psoriasis)
• Toute affection cutanée impliquant les champs de test, y compris, mais sans s'y limiter, les infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques, l'acné, la rosacée
• Varicelle active, tuberculose, syphilis ou réactions post-vaccinales
• Maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux)
• Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des composants des traitements à l'étude
• Allergie aux adhésifs sur les patchs utilisés pour l'occlusion dans l'étude
• Thérapie UV ou exposition importante aux UV dans les quatre semaines précédant l'application du traitement
• Antécédents de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire traité ou excisé)
• Chirurgie au cours des 3 derniers mois (sauf pour les interventions cosmétiques ou dentaires mineures)
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur)
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant l'application du traitement pouvant influencer le résultat de l'étude
• Positif pour les anticorps du VIH
• Traitements systémiques au cours des quatre semaines précédant l'application du traitement pouvant interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que : Glucocorticoïdes, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs, anticonvulsivants, antipsychotiques et antihistaminiques
• Sujets qui ont besoin de médicaments qui inhibent la voie CYP450 2D6 tels que : Quinidine, Cimétidine, anti-arythmique de type 1, phénothiazines, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, réserpine, autres médicaments anticholinergiques et médicaments sympathomimétiques
• Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant l'application du traitement pour cet essai
• Sujet féminin enceinte, allaitant ou avec un test de grossesse positif
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription
• Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire