Traitement à la varénicline chez les patients dépendants de l'alcool et de la nicotine atteints de schizophrénie
Traitement à la varénicline chez les patients schizophrènes dépendants de l'alcool et de la nicotine - un essai en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool (plus de 33 %) et le tabagisme (80 à 90 %) surviennent fréquemment ensemble chez les patients atteints de schizophrénie. La varénicline (ChantixTM) a été approuvée par la FDA comme médicament pour arrêter de fumer. Des études animales récentes ont montré que l'administration chronique de varénicline diminuait la consommation d'alcool. Il n'y a pas de données humaines disponibles sur l'efficacité de la varénicline dans les troubles liés à la consommation d'alcool.
L'objectif de l'étude pilote proposée est de déterminer si le traitement à la varénicline diminue la consommation d'alcool et le tabagisme chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs. La varénicline peut également améliorer la cognition (mémoire et concentration) et les symptômes négatifs (par ex. mauvaise attention, pauvreté de la parole, apathie, aplatissement affectif, anhédonie) chez les patients atteints de schizophrénie et de dépendance à la nicotine et à l'alcool.
L'étude pilote proposée recrutera une cohorte de jusqu'à 30 sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de dépendance à la nicotine et à l'alcool, qui reçoivent un traitement de santé mentale ambulatoire continu par des prestataires communautaires. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (varénicline vs placebo). Après une phase de sélection d'une semaine, les participants seront vus le jour 4, le jour 8, puis chaque semaine pendant une période de traitement de 8 semaines. Un approvisionnement d'une semaine de médicaments sera distribué à chaque visite d'étude, à l'exception de la première semaine, où seulement 4 jours d'approvisionnement seront donnés sur 2 jours (visites 1 et 2). Un mois après l'arrêt de la médication, un entretien de suivi sera réalisé.
La varénicline et le placebo seront distribués en gélules de 0,5 mg et 1 mg à code couleur. Pendant les 3 premiers jours de traitement, les participants prendront quotidiennement un comprimé de 0,5 mg de varénicline (ou un placebo) par voie orale. Si le médicament est bien toléré, la dose sera augmentée à 0,5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 jours. À partir du jour 8, la dose sera augmentée au schéma posologique standard de 1 mg (1 comprimé) par voie orale deux fois par jour. A la fin de la 8ème semaine, la varénicline sera arrêtée.
Un entretien psychiatrique clinique structuré et un examen physique seront effectués au départ, ainsi qu'un dépistage des drogues dans l'urine, qui sera répété à la semaine 8 et au suivi d'un mois. Des tests sanguins (numération sanguine complète, panel métabolique de base, tests de la fonction hépatique) seront effectués au départ, puis mensuellement.
Au cours des visites d'étude hebdomadaires, les patients subiront des tests de monoxyde de carbone et d'alcool dans l'air expiré, et ils répondront à des questions sur la dépression, le tabagisme et la consommation d'alcool. Une évaluation détaillée de la gravité des symptômes psychiatriques (y compris des tests neuropsychologiques) sera effectuée au départ, à la fin de la phase de traitement (semaine 8). Une étude IRM fonctionnelle sera réalisée au départ et à la fin de l'étude pour évaluer les changements dans le flux sanguin, le traitement émotionnel et la mémoire de travail liés au traitement à la varénicline. En outre, le polymorphisme génétique du récepteur nicotinique de l'acétylcholine α4β2 et les modifications de l'expression génique liées à la consommation d'alcool, au tabagisme, à la psychose et au traitement à la varénicline seront également évalués.
Les principaux objectifs de l'étude proposée sont doubles : premièrement, déterminer la faisabilité de mener une étude similaire à plus grande échelle, et deuxièmement, établir des données pilotes pour déterminer la taille de l'effet pour les effets hypothétiques du traitement sur la consommation d'alcool et de nicotine sur la base de tests objectifs. et auto-rapport. Ces estimations aideront à déterminer la taille minimale de l'échantillon nécessaire pour un futur essai plus important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 69 ans, avec un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, recevant un traitement psychiatrique ambulatoire
- Prend actuellement des médicaments antipsychotiques pendant au moins 4 semaines (les médicaments sont prescrits, la conformité est évaluée sur la base de l'auto-déclaration et des informations collatérales)
- Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance à la nicotine
- Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance à l'alcool
- Le sujet exprime le désir de réduire ou d'arrêter de fumer et de boire (basé sur l'évaluation avec échelle de contemplation)
- Une moyenne d'au moins un paquet de cigarettes par jour (>= 20 cigarettes/jour) au cours des 7 jours précédant la prise
- Une moyenne d'au moins 7 verres au cours des 7 jours précédant la prise
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé adéquat
- Prenez actuellement du bupropion à libération prolongée (Zyban) ou recevez toute autre forme de bupropion, comme Wellbutrin ou Wellbutrin SR ; recevoir une autre forme de traitement pharmacologique de sevrage tabagique (p. ex. gomme ou timbre à la nicotine); ou participer à un autre programme structuré et formel de sevrage tabagique.
- Prend actuellement de la naltrexone (ReVia), du Campral ou de l'Antabuse
- Participation à un essai clinique moins de 3 mois avant l'admission
- Antécédents de tentative de suicide au cours de l'année écoulée
- Antécédents d'hospitalisation en raison d'idées suicidaires au cours de l'année écoulée
- Idées suicidaires au départ
- Réaction allergique connue à la varénicline
- Patientes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, non stériles et qui nient utiliser une forme de contraception.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Problèmes médicaux importants et instables (par ex. fonction rénale altérée).
- Troubles psychiatriques instables importants.
- Sujets qui ne se présentent pas à tous les rendez-vous de dépistage requis.
- Sujets qui ont des procédures judiciaires en cours dont l'issue peut conduire à l'incarcération dans les 3 mois suivant l'admission.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine pour la cocaïne, les opioïdes ou l'amphétamine au départ
- Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance à la cocaïne, aux opioïdes ou au cannabis (1 mois avant l'inscription)
- Implants ou dispositifs métalliques (par ex. clips d'anévrisme, implants cochléaires, stimulateurs neuraux, stimulateurs cardiaques)
- Poids supérieur à 250 lb
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Varénicline
La varénicline sera délivrée en capsules de 0,5 mg (gélules bleues contenant un comprimé de varénicline à 0,5 mg) et de 1 mg (gélules rouges contenant un comprimé de varénicline à 1 mg) prises par voie orale.
Pendant les 3 premiers jours de traitement, les participants prendront une capsule bleue (comprimé de 0,5 mg) de varénicline par jour.
Si le médicament est bien toléré, la dose sera augmentée à une gélule bleue (0,5 mg) po deux fois par jour pendant 4 jours.
Au jour 8, la dose sera à nouveau augmentée jusqu'au schéma posologique standard de 1 gélule rouge (1 mg) po deux fois par jour.
A la fin de la 8ème semaine, la varénicline sera arrêtée.
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La varénicline sera délivrée en comprimés de 0,5 mg et 1 mg pris par voie orale.
Pendant les 3 premiers jours de traitement, les participants prendront un comprimé de 0,5 mg de varénicline par jour.
Si le médicament est bien toléré, la dose sera augmentée à 0,5 mg po deux fois par jour pendant 4 jours.
Au jour 8, la dose sera à nouveau augmentée jusqu'au schéma posologique standard de 1 mg (1 comprimé) po deux fois par jour.
A la fin de la 8ème semaine, la varénicline sera arrêtée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 Placebo
Le placebo sera distribué dans des gélules de couleur bleue et rouge.
Pendant les 3 premiers jours, les participants prendront une capsule bleue po par jour.
Si le médicament est bien toléré, la dose sera augmentée à une gélule bleue po deux fois par jour pendant 4 jours.
Au jour 8, les patients prendront 1 gélule rouge po deux fois par jour.
A la fin de la 8ème semaine, le placebo sera arrêté.
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Le placebo sera distribué dans des capsules à code couleur.
Les gélules bleues contiendront 0,5 mg de glucose (placebo), les gélules rouges contiendront 1 mg de glucose (placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale mesure de résultat pour la consommation d'alcool sera le nombre de verres/semaine à la fin de la phase de traitement, par rapport aux données de base et pendant le traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure de résultat pour l'efficacité du sevrage tabagique sera la quantité de monoxyde de carbone dans l'air expiré à la fin de la phase de traitement, par rapport aux données recueillies au départ et pendant le traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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L'innocuité de l'utilisation de la varénicline sera déterminée par l'examen des événements indésirables observés au cours de cette enquête, avec un accent particulier sur la comparaison de la fréquence des événements indésirables dans les groupes placebo et traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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L'amélioration de la cognition sera évaluée à l'aide du California Verbal Learning Test (CVLT).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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L'amélioration des symptômes négatifs sera évaluée à l'aide du score négatif PANSS.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zsuzsa Szombathyne Meszaros, MD, PhD, SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry
- Directeur d'études: Steven L Batki, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Alcoolisme
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- SUNY UMU IRBPHS #5656
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