- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00732758
Defining Vitamin D Insufficiency in School Age Children: A Randomized Placebo Controlled Trial of Vitamin D3 (Vitamin D RCT)
The study objective is to characterize the threshold levels of serum 25-hydroxyvitamin D for the definition of vitamin D insufficiency in 8-14 year old African American and Caucasian children.
We propose a 6 month randomized placebo controlled trial of vitamin D (vitamin D3 1000 IU/day vs. placebo) initiated during October through March (during fall and winter) in 8 to 14 year old African American and Caucasian children. The results of the trial will help establish the cutoff threshold value of serum 25(OH)D for defining vitamin D insufficiency in preadolescent and adolescent children. Safety of vitamin D supplementation will be assessed by measuring serum calcium at 0, 2 and 6 months and by monitoring for adverse events. Currently recommended adequate intake for vitamin D of 200 IU daily may not meet the body's daily needs for vitamin D. Therefore, it is likely that a higher level of daily vitamin D intake may be needed to meet the body's skeletal and non-skeletal demands for vitamin D. Determining the dietary required intake of vitamin D for the prevention of vitamin D insufficiency during childhood has immense public health potential for addressing health disparities and ensuring better bone health during adulthood. The primary outcome measure will be serum 25(OH)D and parathyroid hormone (PTH). The secondary outcome measures will include: markers of bone formation (serum P1NP) and bone resorption (serum CTX).We will also examine differences in serum 25(OH)D, PTH, and markers of bone turnover in African American vs. Caucasian children.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 8-14 years
- Race: African American or Caucasian
- Children not taking multivitamins for at least 1 month before enrollment and agree not to start any multivitamin supplements during the 6-month trial period.
- Children who are on multivitamins can be considered for enrollment only if they are able to and agree to stop their multivitamin tablet for a 1 month washout period prior to enrollment.
- Absence of chronic diseases that could affect growth or calcium or vitamin D metabolism
Exclusion Criteria:
- Hepatic or renal disease
- Metabolic rickets
- Malabsorptive disorders (Crohn's disease, cystic fibrosis and celiac disease) or cancer
- Treatment with anticonvulsants or systemic glucocorticoids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
|
Placebo Tablet once daily for 6 months
|
Expérimental: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU Tablet
|
Vitamin D3 1000 IU Tablet once daily for 6 months
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Serum 25-hydroxyvitamin D
Délai: 6 months
|
Circulating concentration of 25 hydroxyvitamin D is a biomarker of vitamin D status.
Vitamin D deficiency was defined as serum 25-hydroxyvitamin D concentrations <20 ng/mL.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Parathyroid Hormone (PTH) Dietary Data
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
Osteocalcin (OC)
Délai: 6 months
|
Marker of bone formation
|
6 months
|
Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide (CTx)
Délai: 6 months
|
Collagen type 1 cross-linked C-telopeptide (CTx) is a marker of bone resorption.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kumaravel Rajakumar, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23HD052550-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Vitamin D3 1000 IU
-
Cedars-Sinai Medical CenterRésiliéCarence en vitamine D | La maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Bumi HermanComplétéCOVID-19 [feminine]Indonésie
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteComplétéStatut maternel en vitamine DIran (République islamique d
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRetiréCarence en vitamine DArabie Saoudite
-
Medical University of WarsawComplété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RésiliéCarence en vitamine D | Des chutesÉtats-Unis
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnueObésité | Gastrectomie | Pontage gastriqueEspagne